สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยา รอบปี พ.ศ. 2559

สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยา รอบปี พ.ศ. 2559

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

            ปี พ.ศ. 2559 ที่ผ่านมา มีหลายเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งจะขอกล่าวโดยสังเขปดังนี้

ร่างพระราชบัญญัติยา

            มีข่าวพิจารณาร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. .... เพื่อแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในบางประเด็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา ค่าตรวจวิเคราะห์ยา[i] และมีอีกหลายประเด็นที่ไม่อยู่ในข่าว อย่างไรก็ตาม เรื่องการเก็บค่าใช้จ่ายนี้ก็ได้มีการใช้คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ[ii] เพื่อแก้ปัญหานี้ไปก่อน

แบบคำขอ หนังสือรับรอง การทำบัญชีและรายงาน

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน[iii] ซึ่งใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน พ.ศ. 2559 กำหนดให้คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.1 ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.2 บัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา ใช้แบบ ผ.ย.3 บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ใช้แบบ ผ.ย.4 บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต ใช้แบบ ผ.ย.5 รายงานการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปประจำปี พ.ศ. .... ใช้แบบ ผ.ย.6 คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ใช้แบบ ผ.ย.7 คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ใช้แบบ ผ.ย.8 คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.9 คำขอใบแทนใบอนุญาตหรือย้ายสถานที่ผลิต ใช้แบบ ผ.ย.10 คำขอขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหมวดยาที่ผลิต ใช้แบบ ผ.ย.11 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ใช้แบบ ผ.ย.12

            จากกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 18 มกราคม พ.ศ. 2555 โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2555 ซึ่งเป็นการพิจารณาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศไทยซึ่งได้กำหนดขึ้น โดยใช้แบบคำขอและหนังสือรับรองตามที่สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด สำนักยาจึงได้มีประกาศสำนักยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ แบบหนังสือรับรอง และเอกสารอื่น ๆ เพื่อใช้ในการดำเนินงานในการพิจารณารับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ 4 มีนาคม พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดคู่มือสำหรับประชาชน: การออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร พร้อมทั้งเอกสารที่ใช้ในการยื่นพิจารณาที่เกี่ยวข้อง ประกอบด้วย แบบฟอร์มตรวจสอบ/ประเมิน/ทบทวนเอกสารประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (เบื้องต้น) รายการหมวดการผลิตยาที่ประสงค์จะขอหนังสือรับรอง คำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Plant Master File ของโรงงานที่ผ่านการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือ ASEAN Listed Inspection Service แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร Plant Master File ของโรงงานที่ไม่ผ่านการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจที่เป็นสมาชิก PIC/s หรือไม่ผ่านการตรวจประเมินโดย ASEAN Listed Inspection Service และรายละเอียดวิธีการผลิตของยาที่จะนำเข้า รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยานั้น พร้อมรูป Plant Layout ประกอบ

ฉลากและเอกสารกำกับยา

            มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ประกาศในราชกิจจานุเบกษา 2 ฉบับ กำหนดข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา ดังนี้

            1. ยาคุมกำเนิดชนิดผสมซึ่งประกอบด้วยเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจน คำเตือน (1) ห้ามใช้กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอุดตัน และโรคตับ (2) ไม่ควรใช้ในสตรีที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตัน เช่น มีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดอักเสบ โรคอ้วน เบาหวาน ความดันโลหิตสูง (3) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยหรือผู้ที่มีประวัติมีเนื้องอกที่ตับ และผู้ป่วยหรือผู้ที่สงสัยเป็นมะเร็งที่สัมพันธ์กับฮอร์โมนเพศ เช่น มะเร็งเต้านม หรือมะเร็งอวัยวะสืบพันธุ์ (4) ระมัดระวังการใช้ในสตรีที่สูบบุหรี่โดยเฉพาะสตรีที่อายุมากกว่า 35 ปี ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา (5) กรณีที่ใช้นอกเหนือจากเพื่อการคุมกำเนิดให้ปรึกษาแพทย์ (6) หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผิดปกติให้รีบปรึกษาแพทย์ โดยข้อความที่แก้ไขเพิ่มเติมในครั้งนี้คือ ข้อความใน (3) และ (5) ทั้งนี้ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[iv]

            2. ยาดอมเพอริโดน (Domperidone) คำเตือนในฉลาก (1) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยโรคตับ (2) ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (3) กรณีต้องการใช้ร่วมกับยาอื่นให้ปรึกษาแพทย์ ส่วนคำเตือนในเอกสารกำกับยาให้ระบุ (1) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับบกพร่องระยะปานกลางถึงรุนแรง (2) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีภาวะความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (QT prolongation) หรือได้รับยาอื่นที่ส่งผลให้การทำงานของคลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น เช่น cisapride, erythromycin, ketoconazole (3) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียม และแมกนีเซียมต่ำ (4) ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP3A4 เช่น ketoconazole, erythromycin, cimetidine, omeprazole เพราะจะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น ในกรณีของเอกสารกำกับยาให้แสดงข้อความในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้ ทั้งนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 240 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[v]

แก้ไขทะเบียนตำรับยา

            ภายหลังที่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 1636/2558 ลงวันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2558 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน พ.ศ. 2558 ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา ต่อมามีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (ramipril) ลงวันที่ 27 มกราคม พ.ศ. 2559 (ประกาศนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) ให้มีมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า ตลอดจนยื่นเอกสารตามที่กำหนด

            นอกจากนี้กรณียาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol ซึ่งพบว่ามีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีความสัมพันธ์กับขนาดและชนิดของฮอร์โมน และความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในยาที่มีปริมาณเอสโตรเจนสูง สมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia จึงได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 293/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate ขนาด 2 มิลลิกรัม และ Ethinyl estradiol ขนาด 35 ไมโครกรัม โดยให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia และแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา[vi]

เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

            ปี พ.ศ. 2559 ไม่มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา แม้ว่าจะมีข่าวเรียกร้องให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาปฏิชีวนะบางรายการก็ตาม

การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

            เงื่อนไขการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารวมถึงวัคซีน ลงวันที่ 5 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดให้ผู้รับอนุญาตติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา โดยรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ (adverse drug reaction) และปัญหาจากการใช้ยาด้านอื่น ๆ (other drug related problems) จากการใช้ยา รวมถึงการรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการใช้วัคซีน (Adverse Events Following Immunization: AEFI) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแนวทางที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดอย่างเคร่งครัด ตลอดจนให้ผู้รับอนุญาตรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบเกี่ยวกับข้อมูลและสถานภาพการตัดสินใจของหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลด้านทะเบียนตำรับยา (Marketing Authorization Authority) ในกรณีที่พบปัญหาใหม่ด้านความปลอดภัย (New safety Issue) ในคำรับรองนี้ได้กล่าวถึงกรณีหากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขเรื่องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ทะเบียนตำรับยาดังกล่าวจะถูกยกเลิกหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัยในการใช้

            กรณีที่เป็นยาแผนโบราณ มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ สำหรับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Drug Reaction: SADR) ลงวันที่ 4 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดให้ผู้รับอนุญาตรายงานไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างเคร่งครัด รายงานเกี่ยวกับข้อมูลและสถานภาพการตัดสินใจของหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลด้านทะเบียนตำรับยา (Marketing Authorization Authority) ในกรณีที่พบปัญหาด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับตำรับยาแผนโบราณ

            ในด้านการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้รับอนุญาตจะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์และจะจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD) ให้จัดเตรียมเอกสารตามโครงสร้างตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์[vii]

ด่านนำเข้า

  กำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าวเพิ่มเติม คือ (1) ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท สยามแก๊สแอนด์ปิโตรเคมีคัลส์ จำกัด (มหาชน) จังหวัดสมุทรปราการ (2) ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท ทีเอสขนส่งและโลจิสติกส์ จำกัด จังหวัดสมุทรปราการ[viii]

การผลิตยา

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559[ix] กำหนดให้

            (1) กรณีการผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยา (GMP) ตามฉบับใหม่แทน เนื่องจากได้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน สำหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2549 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554

            (2) กรณียาแผนโบราณ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณดังต่อไปนี้ คือ (2.1) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ หรือใช้กรรมวิธีการผลิตยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule) ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet) ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือแบบ Freeze Dry ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์ ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต (2.2) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจาก (2.1) และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ 20 ล้านบาทขึ้นไป ซึ่งเป็นสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่มีศักยภาพต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้) ส่วนสถานที่ผลิตยาแผนโบราณขนาดเล็ก ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะส่งเสริมให้ทำในบางหมวดของ GMP ที่จำเป็นก่อนอย่างค่อยเป็นค่อยไป

            ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ[x] ให้ผู้รับอนุญาตที่จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาที่ผลิตยาในประเทศ ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยา โดยยื่นเอกสารหลักฐาน (1) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (แบบ ย.4) จำนวน 2 ชุด (2) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา 1 ฉบับ (3) สำเนาใบอนุญาตผลิตยาของสถานที่ผลิตยาเดิมและสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ (4) คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้ หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามที่ให้คำรับรองไว้ ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยา โดยจะแจ้งยกเลิกทะเบียนตำรับยาดังกล่าวต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยความสมัครใจ (5) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะย้ายไปไม่มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอหนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ที่จะย้ายไป โดยจะต้องดำเนินการก่อนการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา การขอหนังสือรับรองฯ ดังกล่าวให้ยื่นเอกสารดังนี้ (1) หนังสือขอให้สำนักยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด รับรองความเหมาะสมของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ในการรับย้าย (2) แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและอุปกรณ์ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ตามสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่

            ด้านการตรวจประเมิน GMP มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยา ลงวันที่ 27 มกราคม พ.ศ. 2559 (ประกาศนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) ได้วางแนวทางการตรวจประเมินไว้ เช่น กำหนดรอบความถี่เป็น 1 ปี, 2 ปี และ 3 ปี ขึ้นกับผลการประเมินความเสี่ยง หากผ่านเกณฑ์จะได้รับหนังสือรับรองซึ่งมีอายุ 3 ปี นับแต่วันที่ตรวจประเมิน

การขายยา

            ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน[xi] กำหนดให้สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทจะต้องผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน กล่าวคือ หากเป็นการตรวจประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือโดยหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ต้องไม่พบข้อบกพร่องที่เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical defect) เช่น พื้นที่ขายยาและพื้นที่ให้คำปรึกษาแนะนำการใช้ยาไม่เป็นพื้นที่ที่ติดต่อกัน (สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะไม่พิจารณาในข้อนี้) พื้นที่ขายยาและพื้นที่ให้คำปรึกษาแนะนำการใช้ยามีพื้นที่รวมกันน้อยกว่า 8 ตารางเมตร (สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะพิจารณาเฉพาะพื้นที่ขาย) อุณหภูมิภายในสถานที่ขายยาเกินกว่า 32 องศาเซลเซียส กรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ พบว่าไม่มีการปิดบังหรือการแสดงป้ายที่ชัดเจนที่จะไม่ขายยาในส่วนที่ต้องควบคุมการส่งมอบโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษจะไม่พิจารณาในข้อนี้) มีอุปกรณ์ไม่ครบ (กำหนดให้ต้องมีตู้เย็นจำนวน 1 เครื่อง ถ้ามียาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่ต่ำกว่าอุณหภูมิห้อง ถาดนับเม็ดยาอย่างน้อย 2 ถาด เครื่องวัดความดันโลหิต (ชนิดอัตโนมัติ) จำนวน 1 เครื่อง เครื่องชั่งน้ำหนักสำหรับผู้มารับบริการจำนวน 1 เครื่อง อุปกรณ์ที่วัดส่วนสูงสำหรับผู้มารับบริการ จำนวน 1 เครื่อง อุปกรณ์สำหรับดับเพลิงจำนวน 1 เครื่อง)[xii] หรือพบยาที่ผิดกฎหมาย พบยาหมดอายุในสถานที่ขายยา และคะแนนเฉลี่ยในแต่ละหมวดต้องไม่น้อยกว่าร้อยละ 70 หรือต้องผ่านการประเมินตามมาตรฐานร้านยาคุณภาพ และมีหนังสือรับรองคุณภาพจากสภาเภสัชกรรม โดยให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำกับดูแลให้อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์ที่กำหนด

การนำเข้ายา

            ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ลงวันที่ 24 สิงหาคม พ.ศ. 2559 (ประกาศนี้ไม่ได้ลงราชกิจจานุเบกษา) กำหนดให้ผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข เช่น นำเข้าเฉพาะยาที่ได้ GMP ต้องได้รับอนุญาตจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ต้องปฏิบัติตามแนวทางการวิจัยทางคลินิกที่ดี (GLP) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่นำมาวิจัย จัดทำและส่งรายงานความก้าวหน้าของการดำเนินการวิจัยเป็นประจำทุกปี ให้ อย. ระหว่างวันที่ 1-31 ตุลาคม ของทุกปี และเมื่อสิ้นสุดการวิจัยให้จัดทำและส่งรายงานสรุปการสิ้นสุดหรือยุติโครงการวิจัยภายใน 60 วัน นับจากวันปิดโครงการวิจัยทางคลินิกที่สถานที่วิจัยสุดท้ายในประเทศไทย นอกจากนี้ยังกำหนดให้ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยมีอายุ 4 ปี นับจากวันที่ผู้อนุญาตลงนามอนุญาต

การเปลี่ยนประเภทยา

            สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เปิดโอกาสให้มีส่วนร่วมในการปรับเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ระหว่างยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาสามัญประจำบ้าน โดยให้ปฏิบัติตามคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจัดเตรียมเอกสารและคู่มือการพิจารณาการเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ลงวันที่ 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 (ประกาศฉบับนี้ไม่ลงราชกิจจานุเบกษา) นอกจากนี้ก็มีการรับฟังความเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 6 ) พ.ศ. .... ซึ่งจะยกเลิกรายการยาสามัญประจำบ้านที่มีส่วนผสมของยาต้านแบคทีเรีย 2 รายการ คือ ยาหยอดตาซัลฟาเซตาไมด์ และยารักษาแผลติดเชื้อ ซิลเวอร์ ซัลฟาไดอาซีน ครีม

เอกสารอ้างอิง

[i] เดลินิวส์. อย.ตีปีกเก็บค่าขึ้นทะเบียนยา. ฉบับวันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ. 2559 หน้า 3.

[ii] คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 310 ง วันที่ 28 ธันวาคม พ.ศ. 2559 หน้า 47.

[iii] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 206 ง วันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2559 หน้า 6.

[iv] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 57. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 65 ง วันที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2559 หน้า 30.

[v] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 58. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 310 ง วันที่ 28 ธันวาคม พ.ศ. 2559 หน้า 16.

[vi] คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 293/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 65 ง วันที่ 17 มีนาคม พ.ศ. 2559 หน้า 39.

[vii] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ109 ง วันที่ 12 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 หน้า 3.

[viii] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว (ฉบับที่ 5). ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 289 ง วันที่ 13 ธันวาคม พ.ศ. 2559 หน้า 1.

[ix] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 206 ง วันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2559 หน้า 4.

[x] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 133 ตอนพิเศษ 47 ง วันที่ 24 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 หน้า 7.

[xi] ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน. เล่ม 133 ตอนพิเศษ 123 ง วันที่ 27 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 หน้า 17.

[xii] ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2557. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 131 ตอนพิเศษ 223 ง วันที่ 5 พฤศจิกายน พ.ศ. 2557 หน้า 7.