ความคืบหน้าข้อตกลงอาเซียนด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์
เมื่อวันที่ 15 ธันวาคม พ.ศ. 2560 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดประชุมเพื่อชี้แจงและรับฟังความเห็นผู้ประกอบการเพื่อรองรับความตกลงตามข้อกำหนดอาเซียนด้านยาแผนโบราณ และความตกลงตามข้อกำหนดอาเซียนด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ณ โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น หลักสี่ กรุงเทพฯ
สาระสำคัญของความตกลง
ความตกลงตามข้อกำหนดอาเซียนนี้แบ่งออกเป็น 2 ฉบับ คือ ความตกลงตามข้อกำหนดอาเซียนด้านยาแผนโบราณ (ASEAN Agreement on Regulatory Framework for Traditional Medicines) และความตกลงตามข้อกำหนดอาเซียนด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN Agreement on Regulatory Framework for Health Supplements) มีวัตถุประสงค์เพื่อเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างกลุ่มประเทศสมาชิกในการสร้างความมั่นใจด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่วางจำหน่ายในภูมิภาคอาเซียน และเพื่ออำนวยความสะดวกทางการค้าของยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผ่านข้อกำหนดทางเทคนิคและแนวทางต่าง ๆ ที่สอดคล้องกัน โดยปราศจากการประนีประนอมด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล การกล่าวอ้างคุณประโยชน์ของผลิตภัณฑ์เหล่านี้
ผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของความตกลงนี้ ตามที่อาจนำไปปรับใช้ได้ ประกอบด้วย
ภาคผนวก 1 – หลักการทั่วไปของอาเซียนที่ใช้เป็นแนวทางในการพิจารณาการรวมเข้าไว้หรือตัดออกจากบัญชีสารสำคัญที่ห้ามใช้ในยาแผนโบราณ (ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for Traditional Medicines)
ภาคผนวก 2 – หลักการทั่วไปของอาเซียนว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนและสารปรุงแต่งในยาแผนโบราณ (ASEAN Guiding Principles for the Use of Additives and Excipients in Traditional Medicines)
ภาคผนวก 3 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดของสิ่งปนเปื้อนสำหรับยาแผนโบราณ (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Traditional Medicines)
ภาคผนวก 4 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยการลดความเสี่ยงของการติดต่อของโรคทีเอสอี (โรควัวบ้า) ในยาแผนโบราณ (ASEAN Guidelines for Minimising Risk of Transmission Spongiform Encephalopathy in Traditional Medicines)
ภาคผนวก 5 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยการศึกษาความคงสภาพและอายุการเก็บรักษาของยาแผนโบราณ (ASEAN Guidelines on Stability and Shelf-life of Traditional Medicines)
ภาคผนวก 6 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของยาแผนโบราณ (ASEAN Guiding Principles on Safety Substantiation for Traditional Medicines)
ภาคผนวก 7 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยการกล่าวอ้างสรรพคุณและการแสดงหลักฐานเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลของยาแผนโบราณ (Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines)
ภาคผนวก 8 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ (ASEAN Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines)
ภาคผนวก 9 – แนวทางอาเซียนว่าด้วยข้อกำหนดการแสดงฉลากสำหรับยาแผนโบราณ (ASEAN Guidelines for Labelling Requirement for Traditional Medicines)
ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก็มีโครงสร้างหลักของภาคผนวกเหมือนยาแผนโบราณ (เปลี่ยนชื่อยาแผนโบราณเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) แต่มีภาคผนวก 10 คือ หลักทั่วไปสำหรับปริมาณสูงสุดของวิตามินและแร่ธาตุที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ASEAN General Principles for Establishing Maximum Levels of Vitamins and Minerals in Health Supplements)
การบังคับใช้ความตกลง
ข้อบทที่ 12 ของความตกลงอาเซียน ระบุว่า
1. ความตกลงนี้ต้องได้รับการลงนามโดยสมาชิกของทุกประเทศ และต้องได้รับการให้สัตยาบัน และ/หรือการยอมรับโดยประเทศสมาชิกทุกประเทศตามที่สอดคล้องกับข้อกำหนดภายในประเทศซึ่งจำเป็นสำหรับการบังคับใช้
2. ความตกลงนี้จะมีผลใช้บังคับภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ทุกประเทศสมาชิกให้การรับรอง/ให้สัตยาบันด้วยการมอบสัตยาบันสารโดยขึ้นกับข้อกำหนดภายในประเทศหรือภายในวันที่ 31 พฤษภาคม พ.ศ. 2567 อย่างใดอย่างหนึ่งที่เร็วกว่า สำหรับประเทศสมาชิกซึ่งให้การรับรอง/ให้สัตยาบันด้วยการมอบสัตยาบันแล้ว ความตกลงจะมีผลบังคับใช้กับประเทศดังกล่าวภายใน 30 วัน หลังจากวันที่ให้การรับรองหรือให้สัตยาบัน
3. เลขาธิการอาเซียนต้องแจ้งให้ประเทศสมาชิกทุกประเทศทราบทันทีเกี่ยวกับการให้สัตยาบันสารหรือการยอมรับตามที่อ้างถึงในวรรค 1 ของข้อบทนี้
แผนการดำเนินการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและผู้เกี่ยวข้อง
การประชุมในครั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาชี้แจงกรอบระยะเวลาการดำเนินการ ดังนี้
1. ชี้แจงและรับฟังความเห็นผู้ประกอบการวันที่ 15 ธันวาคม พ.ศ. 2560
2. รับแบบแสดงความคิดเห็นถึงวันที่ 15 มกราคม พ.ศ. 2561
3. คณะทำงานด้านยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (TMHSPWG) ให้การรับรองภายในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2561
4. กระบวนการรับรองของแต่ละประเทศภายในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2561 – มกราคม พ.ศ. 2562
5. คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและมาตรฐาน (ACCSQ) ให้การรับรองภายในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562
6. ที่ประชุมเจ้าหน้าที่อาวุโสด้านเศรษฐกิจของอาเซียน (SEOM) ให้การรับรองภายในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2562
7. รัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียนลงนามภายในเดือนเมษายน พ.ศ. 2562
8. ปรับกฎระเบียบภายในประเทศภายในเดือนเมษายน พ.ศ. 2562 – พฤษภาคม พ.ศ. 2567
9. มีผลบังคับใช้วันที่ 1 มิถุนายน พ.ศ. 2567
ประเด็นความเห็นจากผู้เข้าร่วมประชุม
การประชุมในครั้งนี้รับฟังความเห็นจากผู้ประกอบการด้านยาแผนโบราณและผู้ประกอบการด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สามารถสรุปประเด็นได้ดังนี้
1. การอำนวยความสะดวกจากภาครัฐ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรทำคู่มือ แบบฟอร์ม หรือคำแนะนำต่าง ๆ สำหรับผู้ประกอบการ เช่น คู่มือการจ้างผลิต การเขียน job description เพื่อให้ปฏิบัติงานในทิศทางเดียวกัน ควรให้ความชัดเจนกับผู้ประกอบการว่ามาตรฐานใดในต่างประเทศที่มีมาตรฐานไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดในกฎหมายไทย เพื่อลดความขัดแย้งระหว่างผู้ประกอบการกับพนักงานเจ้าหน้าที่
2. ข้อกำหนดด้านความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ ลูกค้าที่ว่าจ้างผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะมาพร้อมกับเทรนด์ของสินค้าในขณะนั้น ซึ่งอาจจะเป็นระยะเวลาสั้น ๆ และสูตรที่ว่าจ้างผลิตนั้นอาจไม่ใช่สูตรที่ผู้ประกอบการมีอยู่ การให้เก็บข้อมูลทั้งสภาวะจริงและสภาวะเร่งก่อนขึ้นทะเบียน หากต้องเก็บข้อมูลความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ตามความเป็นจริงเป็นเวลานานก่อนขึ้นทะเบียน ลูกค้าที่ว่าจ้างไม่สามารถรอได้ โรงงานก็อาจอยู่ไม่ได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะรับข้อมูลอายุผลิตภัณฑ์ที่สภาวะเร่งก่อนได้หรือไม่ แล้วค่อยแก้ไขอายุผลิตภัณฑ์ตามสภาพความเป็นจริง การให้เก็บข้อมูลในสภาวะเร่งอาจจะมีปัญหากับผลิตภัณฑ์สมุนไพรบางชนิดซึ่งอาจเสื่อมสภาพในสภาวะเร่งจึงไม่สามารถเก็บข้อมูลได้ ต้องทดสอบความคงสภาพกับผลิตภัณฑ์ในภาชนะทุกขนาดบรรจุหรือไม่ นอกจากนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรอำนวยความสะดวกกับผู้ประกอบการในการหาความคงสภาพและอายุผลิตภัณฑ์
3. การตรวจหาสารสำคัญในผลิตภัณฑ์ เนื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีคำถามว่า “ท่านเห็นด้วยหรือไม่ หากในระยะเริ่มต้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่มีการกล่าวอ้างปริมาณสารสำคัญที่ฉลากและเอกสารกำกับยา เช่น ฟ้าทะลายโจรแคปซูล มีปริมาณ total lactones… มก. หรือมีข้อกำหนดมาตรฐานของสารสำคัญ (Monograph) ที่ชัดเจนแล้วว่าหาปริมาณสารสำคัญได้ ต้องส่งตรวจหัวข้อทางเคมีด้วย” ประเด็นนี้ผู้ประกอบการมีความเห็นว่า การตรวจหาสารสำคัญในยาเดี่ยวยังยากลำบาก หากผลิตภัณฑ์มีสารสำคัญหลายตัวยิ่งมีปัญหามากขึ้น ห้องปฏิบัติการหลายแห่งไม่สามารถทำได้ ห้องปฏิบัติการในมหาวิทยาลัยสามารถทำได้ แต่ตัวห้องปฏิบัติการไม่ได้รับการรับรองจาก ISO สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรมีหน่วยงานที่ช่วยตรวจหรือรับรองให้ด้วย
4. ข้อกำหนดของสิ่งปนเปื้อน เนื่องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีประเด็นการกำหนดชนิดและปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งจะต้องหารือหน่วยงานวิเคราะห์และผู้ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความเหมาะสมและความชัดเจนในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพื่อพิจารณาว่ากระบวนการผลิตนั้นมีสุขอนามัยที่ดีเพียงใด ผลิตภัณฑ์ใดที่กระบวนการนำมาใช้ต้องผ่านการลดจำนวนเชื้อก่อน เช่น ผ่านความร้อน ก็อาจจะกำหนดปริมาณเชื้อให้ต่ำกว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผ่านความร้อน ส่วนการกำหนดให้หาปริมาณจุลินทรีย์รวม แม้ว่าจะมีทั้งเชื้อก่อโรคหรือไม่ก่อโรคก็ตาม แต่ก็อาจมีแนวโน้มว่าหากคำนวณปริมาณรวมได้เท่านี้ก็มีแนวโน้มว่าจะก่อโรคได้ ซึ่งประเด็นนี้ผู้ประกอบการมีความกังวลว่าจะต้องระบุทุกสายพันธุ์หรือไม่
ด้านผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณ ปัจจุบันพบว่ามียาที่ใช้ เช่น ชาด กำมะถันแดง (หรดาลแดง) ฝุ่นจีน เสน หรดาลกลีบทอง สารหนู ในตำรับยาแผนโบราณซึ่งมีเกือบร้อยตำรับ หากรับข้อกำหนดของอาเซียนแล้วจะต้องนำออกจากตำรับและเปลี่ยนสารสำคัญที่ใช้ ส่วนประเด็นที่จะขอใบรับรองการตรวจหายาฆ่าแมลงตกค้างในสมุนไพรที่จะนำมาเป็นวัตถุดิบในการผลิตยาแผนโบราณ ปัจจุบันแม้แค่ซื้อวัตถุดิบจากผู้ผลิตสมุนไพรก็ยังไม่มีใบเสร็จรับเงินให้ ผู้ขายวัตถุดิบบางรายเป็นตัวแทนจำหน่ายก็ไม่ให้ข้อมูลว่าผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นใคร เนื่องจากเกรงว่าผู้ผลิตยาแผนโบราณไปซื้อวัตถุดิบจากแหล่งผลิตโดยตรง ควรมีระยะเวลาปรับตัวสำหรับผู้ประกอบการ นอกจากนี้ควรมีคำแนะนำว่าหน่วยงานใดสามารถตรวจหาสารตกค้างชนิดใดได้บ้าง มีปัญหาค่าใช้จ่ายในการตรวจตัวอย่างละประมาณ 10,000 บาท
5. ข้อกำหนดด้านฉลาก การแสดงส่วนประกอบในผลิตภัณฑ์ ตัวที่มีปริมาณมากที่สุดอาจไม่ใช่ตัวที่ออกฤทธิ์หลักหรือมีผลมากที่สุดก็ได้
6. การช่วยเหลือเยียวยา ผู้ประกอบการยังมีความกังวลว่าจะสามารถทำตามข้อกำหนดของอาเซียนทั้งหมดได้หรือไม่ ควรมีแนวทางการช่วยเหลือเยียวยาผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงานหรือไม่เพียงใด
เอกสารอ้างอิง
- สำนักอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2560). ขอเชิญผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้ความคิดเห็นเพื่อรองรับการลงนามตามความตกลงอาเซียน และข้อกำหนดด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร [ออนไลน์]. สืบค้นจาก http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/View.aspx?T=FoodNews&TF=1&IDdata=59
- สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2560). การรับฟังความคิดเห็น เรื่อง การรับฟังความคิดเห็นเพิ่มเติมจากการประชุมเพื่อชี้แจงและรับฟังความคิดเห็นผู้ประกอบการยาแผนโบราณเพื่อรองรับการตกลงตามข้อกำหนดอาเซียนเกี่ยวกับยาแผนโบราณ ประจำปีงบประมาณ 2561 ที่จัดขึ้นเมื่อวันศุกร์ที่ 15 ธันวาคม พ.ศ. 2560 เวลา 08.00-16.30 น. ณ โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น หลักสี่ กรุงเทพฯ [ออนไลน์]. สืบค้นจาก http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/HearingComments.aspx
