สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยารอบปี พ.ศ. 2560

อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

            ปี พ.ศ. 2560 ที่ผ่านมา มีหลายเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งจะขอกล่าวโดยสังเขปดังนี้

การจัดการยาคีโตโคนาโซล (ketoconazole) ชนิดรับประทาน

            ยาคีโตโคนาโซล (ketoconazole) ชนิดรับประทาน มีข้อมูลทางวิชาการว่ามีความเสี่ยงต่อการเกิด Hepatotoxicity จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาคีโตโคนาโซล (ketoconazole) ชนิดรับประทาน โดยให้ตัดข้อบ่งใช้แบบเฉพาะที่ออก คงเหลือแต่ข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกาย และให้เพิ่มข้อความ “ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น” ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ภายในวันที่ 12 กรกฎาคม พ.ศ. 2560) เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป1

การจัดการยาต้านจุลชีพ

            การกำหนดรายการยาอันตราย มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของยาต้านจุลชีพโดยตัดข้อยกเว้นที่ไม่เป็นยาอันตรายบางรายการออกไป กล่าวคือ ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (sulfonamides) ได้ยกเลิกข้อยกเว้นที่ไม่เป็นยาอันตราย ได้แก่ (1) ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จตามประกาศยาสามัญประจำบ้าน (2) สำหรับใช้เฉพาะที่ มีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม พ.ศ. 25602 แต่ยังคงเหลือรายการยาบรรจุเสร็จที่ไม่เป็นยาอันตราย ต่อมาได้แก้ไขใหม่ โดยกำหนดให้ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (sulfonamides) เป็นยาอันตราย ยกเว้นที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ นอกจากนี้ยังได้กำหนดให้ยาจำพวกยาปฏิชีวนะ (antibiotics) เป็นยาอันตราย ยกเว้น ก. สำหรับใช้เฉพาะที่ ทั้งนี้ไม่รวมถึงยาจำพวกเพนิซิลลิน ข. ที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ กำหนดให้ยาจำพวกป้องกันและรักษามาลาเรีย (antimalarial drugs) เป็นยาอันตราย มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2561)3   

            การยกเลิกรายการยาสามัญประจำบ้าน ยกเลิกยาหยอดตาซัลฟาเซตาไมด์ ยารักษาแผลติดเชื้อซิลเวอร์ซัลฟาไดอาซีนครีม ออกจากรายการยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม พ.ศ. 2560)4

การจัดการยาพาราเซตามอล

             ยาพาราเซตามอลก็เป็นยาหนึ่งที่มีปัญหาเรื่องความปลอดภัยในการใช้ยา ในปี พ.ศ. 2560 จึงได้มีมาตรการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องหลายประการเพื่อจัดการปัญหา ดังนี้

            การโฆษณา กำหนดให้การโฆษณายาที่มีพาราเซตามอล (paracetamol) เป็นส่วนประกอบ ให้แสดงชื่อสามัญทางยาในสื่อโฆษณายาตามชื่อ International Non-proprietary Names (INN) คือ พาราเซตามอล (paracetamol) ใช้บังคับเมื่อวันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ. 2560 เป็นต้นไป5

            แก้ไขรายการยาสามัญประจำบ้าน ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล 500 มิลลิกรัม ยาเม็ดบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล 325 มิลลิกรัม ยาน้ำบรรเทาปวด ลดไข้ พาราเซตามอล ที่จะเป็นยาสามัญประจำบ้านให้แก้ไขรายละเอียดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนด ซึ่งใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 365 วัน นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2561)6 รายละเอียดสามารถดูได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2560/E/097/20.PDF

         แก้ไขคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา มีการแก้ไขคำเตือนยาที่มีพาราเซตามอล (paracetamol) เป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทานดังนี้ คือ 1. ห้ามใช้ยาพาราเซตามอลเกินขนาดที่แนะนำในฉลากหรือเอกสารกำกับยา เพราะจะทำให้เป็นพิษต่อตับได้ และไม่ควรใช้ยานี้ติดต่อกันเกิน 5 วัน  2. หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่นที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ เพราะอาจทำให้ได้รับยาเกินขนาด  3. ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ หากดื่มสุราเป็นประจำ เป็นโรคตับหรือโรคไต  4. หากรับประทานยาแล้วเกิดอาการ เช่น บวมที่ใบหน้า เปลือกตา ริมฝีปาก ลมพิษ หน้ามืด ผื่นแดง ตุ่มพอง ผิวหนังหลุดลอก ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 365 วัน นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2561)7

            แก้ไขทะเบียนตำรับยา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา มีคำสั่งให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน ดังนี้

            (1) แก้ไขฉลาก โดยให้มีข้อความ “ยานี้มีพาราเซตามอล” อยู่ใต้ชื่อการค้า ให้เห็นเด่นชัดโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของข้อความที่มีขนาดตัวอักษรใหญ่ที่สุดในฉลาก และสีอักษรตัดกับสีพื้น ให้แสดงความแรงของพาราเซตามอลเป็นภาษาไทย (เช่น 500 มิลลิกรัม) ให้เห็นเด่นชัด และปรากฏใกล้เคียงกับข้อความ “ยานี้มีพาราเซตามอล” สำหรับยาเม็ดบรรจุแผง ขนาด 325 และ 500 มิลลิกรัม ให้แสดงคำเตือน ขนาดและวิธีใช้ยา ตามแนวทางการแสดงข้อมูลยาในฉลากที่มีพื้นที่จำกัด ตามภาคผนวก 1 แล้วแต่กรณี

            (2) แก้ไขเอกสารกำกับยาพาราเซตามอลชนิดรับประทาน เฉพาะสูตรยาเดี่ยวให้มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ตามภาคผนวก 2 แล้วแต่กรณี โดยอาจมีเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ตามภาคผนวก 3 และ 4 ท้ายคำสั่งนี้ก็ได้ หากจะแสดงเอกสารกำกับยาที่มีข้อความแตกต่างไปจากที่กำหนดให้แสดงเอกสารหลักฐานสนับสนุน และให้แสดงผลทดสอบในผู้บริโภค (user testing) เพิ่มเติมด้วยสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน นอกจากนี้ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน แก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 365 วัน นับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ภายในวันที่ 3 เมษายน พ.ศ. 2561) เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป8 รายละเอียดเอกสารภาคผนวก 1-4 ดูได้ที่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2560/E/097/42.PDF

การกำหนดชื่อสามัญทางยา

            เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อนอันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน จึงสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา ให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล จึงมีมาตรการที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดชื่อสามัญทางยา ดังนี้

            1. การขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา ตามมาตรฐาน International Non-proprietary Names (INN) โดยในกรณีที่ชื่อ INN ไม่เป็นที่รู้จัก ให้วงเล็บชื่อสามัญอื่นไว้ท้ายชื่อตัวยา และสำหรับกรณีที่ไม่มีชื่อ INN ให้ใช้ชื่อสามัญทางยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 3 พฤษภาคม พ.ศ. 25609

            2. การแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้ผู้รับอนุญาตผลิต และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยา โดยให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญบนฉลาก และเอกสารกำกับยาเป็นชื่อสามัญทางยาตามมาตรฐาน International Non-proprietary Names (INN) ให้แล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา (ภายในวันที่ 24 เมษายน พ.ศ. 2560) เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป ส่วนยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนคำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ10

ยกเว้นจากการเป็นยา

            เดิมอาหารสัตว์ผสมสำเร็จรูป หรือหัวอาหารสัตว์ที่ผสมกับยาจัดเป็นยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งในปัจจุบันอาหารสัตว์ที่ผสมยาดังกล่าวมีวัตถุประสงค์มุ่งหมายสำหรับใช้ในทางเกษตร ประกอบกับมีพระราชบัญญัติควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์ พ.ศ. 2558 ควบคุมกำกับดูแลอาหารสัตว์อยู่แล้ว จึงมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยา (ฉบับที่ 35) พ.ศ. 2560 ให้อาหารสัตว์ผสมสำเร็จรูป หรือหัวอาหารสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรซึ่งผสมกับยาที่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับผสมอาหารสัตว์ ให้อาหารสัตว์ที่ผสมยานั้นได้รับการยกเว้นจากการเป็นยา มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 256011

เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

            เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสำหรับมนุษย์ที่มีตัวยาฟีนิลบิวตาโซน (phenylbutazone) เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากข้อมูลทางวิชาการระบุว่า ยานี้เป็นสาเหตุของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคโลหิตจางจากภาวะไขกระดูกฝ่อ (aplastic anaemia) และเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (agranulocytosis) ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ มีผลตั้งแต่วันที่ 14 พฤศจิกายน พ.ศ. 256012

ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา

            ยาจำพวกบิวคลิซีน (buclizine), คาร์บิน็อกซามีน (carbinoxamine), คลอร์ไซคลิซีน (chlorcyclizine), ไซคลิซีน (cyclizine), โฮโมคลอร์ไซคลิซีน (homochlorcyclizine), เมบไฮโดรลีน (mebhydroline), มีควิทาซีน (mequitazine), ออกซาโทไมด์ (oxatomide), ไพพรินไฮดริเนท (piprinhydrinate), โปรเมทาซีน (promethazine), ไทรโปรลิดีน (triprolidine) ต้องแสดงคำเตือนในฉลาก “1. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง  2. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ  3. ไม่ควรใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรก และสตรีให้นมบุตร” และคำเตือนในเอกสารกำกับยาเหมือนคำเตือนในฉลากและเพิ่ม “4. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียนและสับสนได้  5. เด็กและผู้สูงอายุจะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (paradoxical reaction)  6. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม benzodiazines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ  7. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง” มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2561)

            ยาจำพวกไฮดรอกไซซีน (hydroxyzine) ต้องแสดงคำเตือนในฉลาก “1. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือห้ามใช้ร่วมกับยาอื่นที่ทำให้เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ เช่น ยา erythromycin  2. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้สูงอายุ และขนาดยาที่ใช้ไม่ควรเกิน 100 มิลลิกรัมต่อวันในผู้ใหญ่ หรือไม่เกิน 50 มิลลิกรัมต่อวันในผู้สูงอายุ หรือไม่เกิน 2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวันในเด็กที่มีน้ำหนักตัวไม่เกิน 40 กิโลกรัม  3. ให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำที่สุดที่ทำให้เกิดผลในการรักษา และใช้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุด  4. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง  5. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ  6. ไม่ควรใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรก และสตรีให้นมบุตร” คำเตือนในเอกสารกำกับยาเหมือนคำเตือนในฉลากและเพิ่ม “7. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียน และสับสนได้  8. เด็กและผู้สูงอายุจะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (paradoxical reaction)  9. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม benzodiazines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ  10. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง” ทั้งนี้คำเตือนในเอกสารกำกับยาตาม 1-3 ให้แสดงในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้ มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2561)13

            ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (cephalosporins) ต้องแสดงคำเตือนในฉลาก “1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้  2. ผู้ที่แพ้ยากลุ่มเพนิซิลลิน เมื่อใช้ยานี้อาจทำให้เกิดการแพ้รุนแรงจนถึงเสียชีวิต  3. หากใช้ยานี้แล้วมีผื่น ตุ่มน้ำพอง ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร” คำเตือนในเอกสารกำกับยา ข้อ 1-2 เหมือนฉลาก ส่วนข้อ 3 เปลี่ยนเป็น “3. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่น ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร” โดยให้แสดงในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้ มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2561)14

            ยารักษาโรคเบาหวาน แสดงคำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา “ต้องใช้ยานี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้น หากมีอาการวิงเวียนจะเป็นลมให้รีบปรึกษาแพทย์” แต่ถ้าเป็นยาตามรายการข้างล่างนี้จะมีการแสดงฉลากดังนี้ กล่าวคือ

            ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (thiazolidinedione) ยกเว้นยาไพโอกลิทาโซน (pioglitazone) แสดงคำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา “1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4)  2. ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที  3. การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง”

            ยาไพโอกลิทาโซน (pioglitazone) แสดงคำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา “1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที  2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง  3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ  4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ  5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น  6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์”

            ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย (sulfonylureas) แสดงคำเตือนที่ฉลาก “1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้  2. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง  3. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังการใช้ยานี้  4. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์  5. ระมัดระวังการใช้ยานี้ เพราะอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้ เช่น มีอาการหิว ใจสั่น เหงื่อออก  6. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร” ส่วนคำเตือนในเอกสารกำกับยาข้อ 1-5 เหมือนฉลาก และเพิ่ม “6. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome  7. ระมัดระวังการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่อง”

            ยากลุ่มยับยั้งตัวลำเลียงร่วมโซเดียม-กลูโคส 2 (sodium-glucose cotransporter-2 [SGLT2] inhibitors) แสดงคำเตือนที่ฉลาก “1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้  2. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง  3. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้  4. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์  5. หากผู้ป่วยมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หิวน้ำผิดปกติ หายใจลำบาก ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร  6. หากมีอาการปัสสาวะแสบขัด ไข้สูง ปวดเอว คันบริเวณอวัยวะเพศ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร” ส่วนคำเตือนที่เอกสารกำกับยาข้อ 1-4 เหมือนคำเตือนที่ฉลาก เพิ่ม “5. หากผู้ป่วยมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร ปวดท้อง หิวน้ำผิดปกติ อ่อนเพลีย หายใจลำบาก สับสน แม้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงไม่มาก ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร เนื่องจากอาจเกิดอาการ diabetic ketoacidosis  6. ควรระมัดระวังการติดเชื้อแบคทีเรียและเชื้อราที่อวัยวะเพศ รวมทั้งระบบทางเดินปัสสาวะในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้”

         ยากลุ่มยับยั้งเอนไซม์ไดเพปทิดิลเพปทิเดส-4 (dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inhibitors) ยกเว้นยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin) แสดงคำเตือนที่ฉลาก “1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้  2. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง  3. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้  4. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์” ส่วนคำเตือนที่เอกสารกำกับยาเหมือนคำเตือนที่ฉลาก และเพิ่ม “5. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)”

            ยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin) แสดงคำเตือนที่ฉลาก “1. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้  2. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง  3. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้  4. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์” ส่วนคำเตือนที่เอกสารกำกับยาเหมือนคำเตือนที่ฉลาก และเพิ่ม “5. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain) 6. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว”

            คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาของกลุ่มยารักษาโรคเบาหวานข้างต้นมีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 180 วัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ใช้บังคับเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2561)15

ทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

            ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ มีผลใช้บังคับวันที่ 20 ธันวาคม พ.ศ. 256016

การปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดระยะเวลาผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 255617 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 31 สิงหาคม พ.ศ. 2560 กำหนดให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตก่อนกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 มีผลใช้บังคับ (ก่อนวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557) ต้องปฏิบัติตามเป็นลำดับขั้นคือ กรณีที่ต้องปฏิบัติให้ได้ภายในระยะเวลา 1 ปี กรณีที่ต้องปฏิบัติให้ได้ภายในระยะเวลา 3 ปี และกรณีอื่นที่เหลือซึ่งต้องปฏิบัติให้ได้ภายในวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2565 ซึ่งสรุปได้ตามรูปที่ 1

            รูปที่ 1 สรุปสิ่งที่ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนภายในระยะเวลาที่กำหนด

ด่านนำเข้า

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ 9)18 กำหนดด่านนำเข้าเพิ่มเติม คือ (1) ด่านอาหารและยาบ้านพุน้ำร้อน จังหวัดกาญจนบุรี  (2) ด่านอาหารและยาท่าอากาศยานอู่ตะเภา จังหวัดระยอง  (3) ด่านอาหารและยาท่าอากาศยานอุดรธานี จังหวัดอุดรธานี  (4) ด่านอาหารและยาเบตง จังหวัดยะลา มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน พ.ศ. 2560 เป็นต้นไป

การเก็บค่าใช้จ่าย

            เนื่องจากคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 ลงวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ. 2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้อนุญาตให้เรียกเก็บค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องได้ ต่อมาจึงมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 256019 กำหนดอัตราสูงสุดที่จะเรียกเก็บได้จากผู้ยื่นคำขอ ตามบัญชีที่เกี่ยวข้องคือ บัญชี 1 การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร บัญชี 2 การประเมินเอกสารทางวิชาการ และการตรวจสถานประกอบการ บัญชี 3 การพิจารณาหรือการตรวจสอบใด ๆ นอกจากบัญชี 1 และบัญชี 2 แต่อัตราที่เก็บจริงในขณะนี้จะพิจารณาจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 256020 ซึ่งมีกรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายทั้งหมด กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายบางส่วน กำหนดค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินสถานประกอบการของผู้ยื่นคำขอเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสถานที่ขายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม ในอัตรา 2,000 บาท ไปจนถึงวันที่ 24 มิถุนายน พ.ศ. 2565 นอกจากนี้หากมีผู้ที่ต้องการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจวิเคราะห์ ตรวจสถานประกอบการ ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา ก็มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 2560 กำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะเรียกเก็บได้เช่นกัน21

เอกสารอ้างอิง

1. คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2346/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน. (วันที่ 13 มกราคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 15 ง. หน้า 25.
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 28. (วันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 97 ง. หน้า 17.
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 29. (วันที่ 27 พฤศจิกายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 292 ง. หน้า 10.
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2560. (วันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2560).  ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 97 ง. หน้า 18.
5. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2560. (วันที่ 24 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 58 ง. หน้า 2.
6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2560. (วันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 97 ง. หน้า 20.
7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 59. (วันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 97 ง. หน้า 19.
8. คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 329/2560 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน. (วันที่ 4 เมษายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 97 ง. หน้า 42.
9. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน. (วันที่ 3 เมษายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 96 ง. หน้า 5.
10. คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 352/2560 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน. (วันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 114 ง. หน้า 53.
11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยา (ฉบับที่ 35) พ.ศ. 2560. (วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 175 ง. หน้า 6.
12. คําสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1435/2560 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา. (วันที่ 14 พฤศจิกายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 277 ง. หน้า 62.
13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 60. (วันที่ 27 ตุลาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 262 ง. หน้า 9-11.
14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 61. (วันที่ 27 ตุลาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 262 ง. หน้า 12.
15. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 62. (วันที่ 27 พฤศจิกายน พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 292 ง. หน้า 11-14.
16. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ. (วันที่ 19 ธันวาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 313 ง. หน้า 28.
17. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดระยะเวลาผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556. (วันที่ 31 สิงหาคม).  ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 215 ง. หน้า 27-28.
18. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ 9). (วันที่ 31 สิงหาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 215 ง. หน้า 29.
19. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 2560. (วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 199 ง. หน้า 1.
20. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 2560. (วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ. 2560). ราชกิจจานุเบกษา. เล่ม 134 ตอนพิเศษ 199 ง. หน้า 18-22. 
21. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ท