ความเคลื่อนไหวของร่างพระราชบัญญัติยา

ความเคลื่อนไหวของร่างพระราชบัญญัติยา

ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์

            วันที่ 17-31 กรกฎาคม พ.ศ. 2561 มีเสียงฮือฮาอีกครั้งเมื่อพบว่ามีการรับฟังความเห็นร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ซึ่งไม่ได้แจ้งประชาสัมพันธ์ผ่านทางเว็บไซต์สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แต่คราวนี้ให้ไปรับฟังความเห็นที่เว็บไซต์ http://lawamendment.go.th

สาระสำคัญของร่างกฎหมาย

            1. กำหนดให้มีคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เพื่อกำหนดนโยบาย และมีคณะกรรมการเฉพาะเรื่อง 3 คณะ ตามความชำนาญเพื่อให้ความเห็นกับพนักงานเจ้าหน้าที่ในการดำเนินการต่าง ๆ

            2. กำหนดนิยามยาเป็น 4 ประเภท ได้แก่ ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ตามความเข้มงวดในการกระจายยาและการเข้าถึงยา

            3. ประเภทใบอนุญาต มีการกำหนดให้มีใบอนุญาตเป็นการเฉพาะสำหรับการประกอบการเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพร เพิ่มเติม ประเภทของใบอนุญาตของยา (ผลิต ขาย นำเข้า) ได้ปรับปรุงให้สอดคล้องกับประเภทยาที่ปรับปรุงในพระราชบัญญัติใหม่นี้

            4. การควบคุมการขออนุญาตเกี่ยวกับยา องค์การเภสัชกรรมจะไม่ได้รับการยกเว้นในการขออนุญาตเกี่ยวกับยา การผลิตยา การจ่ายยาของผู้ป่วยเฉพาะราย ได้รับการยกเว้นในกรณีซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ ให้ยาสำหรับการรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน และกำหนดให้ออกเป็นกฎกระทรวงเพิ่มเติมในกรณีจ่ายยาให้ผู้ป่วยเฉพาะรายของตน

            5. การขึ้นทะเบียนตำรับยา นอกจากมาตรการการขึ้นทะเบียนตำรับแล้ว ได้เพิ่มมาตรการจดแจ้งของยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือเภสัชชีววัตถุ เฉพาะยาที่เป็นเภสัชสมุนไพร เพื่อให้มีมาตรการในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ดังกล่าวข้างต้น อายุทะเบียนตำรับยา เปลี่ยนจากตลอดชีพเป็น 7 ปี เพื่อให้สามารถตรวจสอบคุณภาพทะเบียนตำรับยาได้เป็นระยะ ยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว หากมีความจำเป็นได้กำหนดให้สามารถทบทวนทะเบียนตำรับยาได้ ในการขึ้นทะเบียนตำรับยากำหนดให้ต้องแจ้งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลสิทธิบัตร

            6. มาตรการเพิ่มการเข้าถึงยา มีการกำหนดรายการยาที่เป็นยาจำเป็นที่ต้องใช้เฉพาะกรณี และมีมาตรการส่งเสริมการเข้าถึงยาเหล่านี้

            7. เพิ่มมาตรการในการควบคุมการส่งเสริมการขายยา โดยกำหนดเป็นหน้าที่ของคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา

            8. ปรับปรุงบทกำหนดโทษและอัตราค่าธรรมเนียม ให้มีความเหมาะสมและสอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน

ประเด็นความเห็นและข้อสังเกต

            ผู้เขียนมีความเห็นและข้อสังเกตบางประการต่อร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ดังนี้

            1. การแบ่งประเภทยา ร่างพระราชบัญญัติยาฉบับนี้กำหนดให้มียาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ตามนิยามศัพท์กำหนดไว้ชัดเจนต้องเป็นไปตามประกาศ แต่ยาสามัญประจำบ้านกลับไม่ใช่เขียนเช่นนั้น[1] แม้ว่ารัฐมนตรีประกาศรายการยาสามัญประจำบ้านได้ตามมาตรา 6(9) แต่ถ้ามียาที่ลืมประกาศจะเกิดอะไรขึ้นนั้น หากตีความในแง่ร้าย ยาพวกนั้นจะมาเป็นยาสามัญประจำบ้านโดยอัตโนมัติทันที ตามนิยามศัพท์นี้ ขอเพียงเข้าเงื่อนไขยาสำเร็จรูปที่ประชาชนใช้สำหรับการดูแลรักษาสุขภาพเบื้องต้นและสามารถซื้อหาได้เองทั่วไปเท่านั้น คราวนี้ก็ขึ้นกับเทคนิคการออกประกาศยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษว่าจะเขียนแบบปิดช่องโหว่หรือไม่ ซึ่งก็พอทำได้อยู่ แต่เกรงว่าอาจลืมก็ได้

         2. ใครเป็นผู้ผลิตยาตามใบสั่งยาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายซึ่งได้รับสิทธิพิเศษไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยา ร่างมาตรา 22(2) ต้องระบุให้ชัดเจนไปว่าต้องเป็น “การผลิตยาตามใบสั่งยาโดยผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม...” เท่านั้น ถ้าลองสังเกตอนุมาตราอื่น ใครที่ได้รับสิทธิพิเศษไม่ต้องได้รับใบอนุญาต จะระบุบุคคลไว้ชัดเจนว่าใครทำได้บ้าง (มักจะอยู่หลังคำว่า “โดย” “ซึ่ง”) แต่ร่างมาตรา 22(2) กลับหายไป[2] จริงอยู่ว่าต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเท่านั้น ตามนิยามวิชาชีพเภสัชกรรมในพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2537 คนที่ไม่ใช่เภสัชกรมาผลิตก็ถือว่ามีความผิดตามกฎหมายวิชาชีพได้ แต่ถ้าจะเอาผิดอาญาตามพระราชบัญญัติยาจะมีปัญหา เนื่องจากต้องพบกับหลักต้องตีความอย่างเคร่งครัด ถ้าไม่ได้ระบุให้ชัดเจนก็จะมีปัญหาได้ ดังนั้น จึงต้องระบุให้ชัดเจนว่า “การผลิตยาโดยผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย” ถ้ามีผู้ที่ไม่ใช่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมาทำ นอกจากจะเอาผิดตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรมในประเด็นประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมโดยไม่ได้รับอนุญาตแล้ว ยังพ่วงความผิดฐานผลิตยาโดยไม่ได้รับอนุญาตด้วย

         3. การจ่ายยาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายโดยผู้ประกอบวิชาชีพอื่นซึ่งได้รับสิทธิพิเศษไม่ต้องได้รับใบอนุญาตขายยา ร่างมาตรา 22(5) มีหลายท่านเกรงว่าจะเปิดช่องให้วิชาชีพอื่นเข้ามาจ่ายยาในอนาคตได้หรือไม่นั้น เมื่อพิจารณาจากร่างกฎหมายนี้[3] พบว่ามาตรานี้อยู่ภายใต้หมวด “ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก” ไม่ได้มีเฉพาะยาแผนปัจจุบันเท่านั้น แต่การร่างกฎหมายไม่แน่ใจว่าลืมเขียนหรือต้องการประหยัดตัวอักษร จึงไม่กล่าวถึงกลุ่มบรรดาผู้ประกอบวิชาชีพแพทย์แผนไทย หรือแพทย์แผนทางเลือกในส่วนนี้ กลับไปเขียนทำนองเปิดโอกาสให้วิชาชีพอื่นเข้าจ่ายยาสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายในอนาคตได้

            หากหมายถึงกลุ่มแพทย์แผนไทย หรือแพทย์แผนทางเลือก ควรระบุไว้ให้ชัดเจนตั้งแต่ต้นว่าแพทย์แผนไทย แพทย์แผนทางเลือกจ่ายยาใดได้บ้าง แต่ถ้าร่างมาตรานี้ไม่ได้เกี่ยวกับแพทย์แผนไทยหรือแพทย์แผนทางเลือกเลย ยิ่งต้องลบข้อความ “หรือการจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้....ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง” ออกไป มิฉะนั้นจะทำให้เปิดโอกาสให้ใครก็ได้มาจ่ายยาในอนาคต

            4. อายุทะเบียนตำรับยา แรกเริ่มเมื่อมีพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 นั้นเคยกำหนดอายุทะเบียนตำรับยาไว้ 5 ปี แต่ต่อมามีการแก้ไขกฎหมายโดยลบข้อความอายุทะเบียนตำรับยาออกไป ส่งผลให้ปัจจุบันเมื่อขึ้นทะเบียนตำรับยาได้แล้ว ทะเบียนตำรับยานั้นก็ใช้ได้ตลอดไป ไม่มีอายุ จนกว่าจะมีการแก้ไขทะเบียนตำรับยา ยกเลิกทะเบียนตำรับยา หรือถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เดิมร่างกฎหมายก่อนหน้านั้นจะกำหนดอายุทะเบียนตำรับยาไว้ที่ 5 ปี ในขณะที่ร่างกฎหมายฉบับนี้กำหนดอายุทะเบียนตำรับยาไว้ที่ 7 ปี อย่างไรก็ตาม การต่ออายุทะเบียนตำรับยามีค่าใช้จ่ายและภาระด้านเอกสาร หากเป็นไปได้ควรมีระบบลดค่าธรรมเนียมการต่ออายุทะเบียนตำรับยากรณีเป็นผู้ประกอบการที่ดีไม่เคยก่อปัญหา ส่วนยาที่จะมีผลต่อความมั่นคง ยากำพร้า ยาขาดแคลน อาจจะมีมาตรการยกเว้นค่าธรรมเนียมการต่ออายุทะเบียนตำรับยาก็ได้ ต้องมีการสนับสนุนไม่ว่าจะเป็นเรื่องค่าใช้จ่ายและการเตรียมเอกสาร ตลอดจนความรวดเร็วในการต่ออายุทะเบียนตำรับยา

            5. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา หากเป็นไปได้ควรต้องมีการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีการกระทำผิดเกี่ยวกับโฆษณาเข้ามาด้วย โดยเฉพาะรายที่มีการกระทำความผิดซ้ำซาก เนื่องจากการโฆษณาอย่างผิดกฎหมายส่งผลให้เกิดการใช้ยาอย่างไม่สมเหตุผล เป็นเหตุที่ทำให้เกิดความไม่ปลอดภัยในการใช้ยาได้ บางรายใช้ช่องทางการโฆษณาโอ้อวดเกินจริงเพื่อให้ขายสินค้าได้ ยอมเสียค่าปรับ ไม่ได้รู้สึกเกรงกลัวอะไร เพราะทะเบียนตำรับยาก็ยังคงอยู่ขายได้ตลอดไป

            6. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยา แต่แอบใส่ยาเข้ามาโดยหวังผลเหมือนยาให้ถือเป็นยาปลอม นิยามยาปลอมตามร่างมาตรา 107(7) เป็นสิ่งที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เพิ่มเข้ามาใหม่จากการรับฟังความเห็นผู้เกี่ยวข้อง ตัวอย่างปัญหาเดิม เช่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผสมยาลงไป เดิมจะลงโทษตามความผิดเรื่องอาหารไม่บริสุทธิ์ซึ่งมีโทษเบามาก จึงมีการเสนอใหม่ว่า ต่อไปในอนาคตสิ่งที่ไม่ใช่ยาแต่มียาใส่เข้ามาให้ถือเป็นยาปลอม[4]

            7. ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ ขายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้านเท่านั้น ถ้าวิเคราะห์ร่างมาตรา 112 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ ขายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้านเท่านั้น หากฝ่าฝืนมีโทษตามมาตรา 197 ปรับตั้งแต่ 10,000-100,000 บาท ประเด็นนี้เป็นประเด็นหนึ่งที่ทำให้ร้านยาที่ไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกรงกลัวว่าโทษปรับสูงเกินไป ต้องลดบทลงโทษลง

            8. ห้ามแบ่งบรรจุยาไว้ล่วงหน้า การแบ่งบรรจุยาออกจากภาชนะเดิมมีประเด็นปัญหาว่าจะมีผลต่อคุณภาพยาและอายุของยา เภสัชกรรุ่นที่สอบใบประกอบวิชาชีพคงเคยพบกับกรณีที่ว่าแบ่งวิตามินซีที่เป็นยาใส่ถุงรอไว้ขาย แบ่งครีมใส่ตลับไว้ล่วงหน้า ถือว่าเป็นการผลิตยา ผู้ที่จะเข้าร่วมเป็นร้านยาคุณภาพก็ห้ามทำแบบนี้ด้วย ซึ่งเดิมก็ไม่ได้เขียนไว้ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ตรง ๆ แต่มาจากการตีความกฎหมาย แต่ในร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... มาตรา 113 กำหนดชัดเจนว่าห้ามแบ่งยาไว้ล่วงหน้า[5] (แต่ไม่ใช้กับสถานพยาบาล เช่น คลินิก) หากฝ่าฝืนปรับไม่เกิน 50,000 บาท ตามร่างมาตรา 198 ซึ่งเป็นข้อดีกว่าการตีความว่าเป็นการผลิตยาโดยไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งจะต้องถูกลงโทษตามร่างกฎหมายนี้ โดยต้องจำคุกไม่เกิน 5 ปี และปรับไม่เกิน 500,000 บาท

            9. บทลงโทษการทำบัญชีและรายงานของผู้รับอนุญาต ถ้าอ่านให้ดีจะพบว่าเป็นประเด็น “ผู้รับอนุญาตไม่ทำบัญชีมีโทษปรับ แต่ถ้าทำบัญชีเป็นเท็จมีโทษจำคุก” จึงมีความกังวลว่าถูกจำคุกแน่ถ้าทำบัญชีเป็นเท็จ อาจถูกจำคุกไม่เกิน 3 เดือน แกล้งลืมไม่ทำบัญชีดีกว่า[6] มาตรานี้เจาะจงกับผู้รับอนุญาตเป็นหลักซึ่งอาจจะเป็นเภสัชกรหรือไม่ก็ได้ บทลงโทษนี้มีข้อดีในการดำเนินคดีบางประเภท เช่น มีการขายยาให้แก่กลุ่มวัยรุ่นหรือขายยานอกระบบซึ่งไม่ได้ทำบัญชีตามความเป็นจริงแน่ ๆ แต่ในขณะเดียวกัน ผู้ประกอบการร้านยาก็เกิดความกังวลว่าหากบันทึกข้อมูลไม่ถูกต้องจะถูกตีความเป็นบัญชีเท็จ ซึ่งประเด็นนี้เป็นประเด็นหนึ่งที่ผู้ประกอบการเกรงกลัวว่าบทลงโทษสูงไปโดยเฉพาะกรณีที่มีการจำคุก อย่างไรก็ตาม ในร่างมาตรา 225 นี้ ยังเปิดโอกาสให้เปรียบเทียบปรับได้ แต่ก็มีความเกรงกลัวว่าจะมีการบังคับใช้กฎหมายอย่างไม่เสมอภาค แม้ว่าท้ายที่สุดแล้วจะถอดบทลงโทษจำคุกตามร่างกฎหมายนี้ออกไป แต่เภสัชกรก็ต้องระวังบทลงโทษตามกฎหมายอื่น เช่น ประมวลกฎหมายอาญามาตรา 269 โดยเฉพาะเรื่องการรับรองในฐานะวิชาชีพ การแจ้งความอันเป็นเท็จต่อเจ้าพนักงาน ตามประมวลกฎหมายอาญามาตรา 137 โดยเฉพาะเอกสารที่ต้องยื่นต่อเจ้าหน้าที่ หากลองสังเกตจากแบบฟอร์มต่าง ๆ ที่ปรับปรุงใหม่ จะเริ่มเขียนคำเตือนทำนองนี้ไว้บ้างแล้ว

            10. ร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือที่เรียกกันว่า ร้าน ข.ย.2 ร้านยาประเภทนี้ยังคงอยู่ตลอดไป ไม่ได้ถูกยกเลิกตามที่ปรากฏในร่างกฎหมายฉบับก่อนหน้านั้น เนื่องจากพบว่ายังมีการออก “ใบอนุญาตขายยาปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” ตามร่างมาตรา 25(6)

 

            ประเด็นเหล่านี้เป็นเพียงประเด็นเบื้องต้นที่อยู่ในสายตาของทั้งเภสัชกร ผู้รับอนุญาต และประชาชนทั่วไป ว่าท้ายที่สุดแล้วกฎหมายนี้จะมีหน้าตาอย่างไร จะมีการปรับแก้ไขหรือไม่ก่อนนำเสนอต่อคณะรัฐมนตรี

[1]
                  [1] “ยาควบคุมพิเศษ” หมายความว่า ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ
              “ยาอันตราย” หมายความว่า ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย

              “ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ” หมายความว่า ยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ

              “ยาสามัญประจำบ้าน” หมายความว่า ยาสำเร็จรูปที่ประชาชนใช้สำหรับการดูแลรักษาสุขภาพเบื้องต้นและสามารถซื้อหาได้เองทั่วไป และให้หมายความรวมถึงยาสำเร็จรูปสำหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยาและยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ

[2]
                  [2] มาตรา 22 บทบัญญัติมาตรา 21 ไม่ใช้บังคับกับ
              (2) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย

[3]
                  [3] มาตรา 22 บทบัญญัติมาตรา 21 ไม่ใช้บังคับกับ
              (5) การจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หรือการจ่ายยาที่การแบ่งจ่ายตาม (4) ในกรณีซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ใช้ยาสำหรับรักษาผู้ป่วยเฉพาะรายของตน หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ใช้สำหรับสัตว์ที่ตนป้องกันหรือบำบัดโรค หรือการจ่ายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง

[4]
                  [4] มาตรา 107 ยาที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ เป็นยาปลอม
              (7) วัตถุใดที่เจตนาใส่ยาปนเข้ามาในส่วนประกอบ และมุ่งหมายให้มีผลเหมือนยา

[5]
                  [5] มาตรา 113 ห้ามผู้รับอนุญาตขายปลีกยา หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยา ขายปลีกยาโดยแบ่งยาจากภาชนะบรรจุไว้ล่วงหน้า

[6]
                  [6] มาตรา 170 ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 21 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 35 (2) (3) (4) (5) (6) (7) หรือ (8) มาตรา 36 มาตรา 37 หรือมาตรา 38 แล้วแต่กรณี ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท
              ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 21 ผู้ใดจัดให้มีบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา หรือบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย หรือนำเข้ายาตามมาตรา 35 (6) หรือจัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตหรือนำเข้ายาตามมาตรา 36 (4) อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินสามหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ