ความคืบหน้าร่างพระราชบัญญัติยาช่วงเดือนตุลาคม พ.ศ. 2561

อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

            ภายหลังจากที่มีการรับฟังความเห็นร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ระหว่างวันที่ 17-31 กรกฎาคม พ.ศ. 2561 ทางกระทรวงสาธารณสุขก็ได้มีการปรับปรุงร่างพระราชบัญญัติดังกล่าวโดยที่ประชาชนไม่ได้เห็นร่างดังกล่าวอีก จนกระทั่งเมื่อวันที่ 3 ตุลาคม พ.ศ. 2561 กระทรวงสาธารณสุขมีหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1009.3.1/3828 ลงวันที่ 3 ตุลาคม พ.ศ. 2561 เรื่อง ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ถึงเลขาธิการคณะรัฐมนตรี เพื่อเสนอให้คณะรัฐมนตรีพิจารณา ร่างพระราชบัญญัติฉบับนี้ก็ได้สร้างเสียงฮือฮาอีกครั้งจากเภสัชกรและเครือข่ายต่าง ๆ เนื่องจากมีการปรับปรุงเนื้อหาโดยที่ไม่ได้รับฟังความเห็นและไม่ได้เปิดเผยต่อสาธารณะ มีเพียงการเวียนมารับฟังความเห็นจากหน่วยงานเท่านั้น แต่ร่างกฎหมายนี้ก็ได้มีการส่งต่อกันมา ทำให้ได้เห็นเนื้อหาร่างกฎหมายก่อนที่จะนำเข้าสู่การพิจารณาอีกครั้ง

 

ประเด็นกังวลต่อร่างพระราชบัญญัตินี้

            ร่างพระราชบัญญัติยาฉบับรับฟังความเห็นวันที่ 17-31 กรกฎาคม พ.ศ. 2561 มีเนื้อหาที่เปิดช่องให้วิชาชีพอื่นเข้ามาจ่ายยาได้ และมีการแบ่งประเภทยาออกเป็น 4 ประเภท คือ ยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน เมื่อมีการปรับปรุงร่างพระราชบัญญัติฉบับเตรียมเข้าสู่การพิจารณาของคณะรัฐมนตรีวันที่ 3 ตุลาคม พ.ศ. 2561 ซึ่งอ้างว่ามีการปรับปรุงเนื้อหาดังกล่าวแล้ว ซึ่งพบว่ามีการตัดเนื้อหาซึ่งให้วิชาชีพอื่นเข้ามาจ่ายยาออกไปแล้ว แต่กลับมีประเด็นกังวลอื่นเข้ามาแทน ดังนี้

            1. การแบ่งประเภทยา ตามร่างกฎหมายฉบับนี้ในมาตรา 4 แบ่งประเภทยาออกเป็นยาตามใบสั่งยา ยาที่จ่ายโดยเภสัชกร และยาสามัญประจำบ้าน ซึ่งเป็นยาที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขต้องประกาศกำหนด ถ้าอ่านเพียงผิวเผินจะคิดว่ามีการแบ่งประเภทยาออกเป็น 3 ประเภทเท่านั้นตามที่ได้มีการเรียกร้อง แต่ความจริงไม่ได้เป็นเช่นนั้น เนื่องจากหากรัฐมนตรีไม่ได้ประกาศยาตัวใด ยานั้นก็จะกลายเป็นยาที่ไม่ใช่ยาตามใบสั่งยาหรือยาที่จ่ายโดยเภสัชกร (และไม่ใช่ยาสามัญประจำบ้าน) ทันที ซึ่งเป็นกลุ่มยาประเภทใหม่ขึ้นมา และในร่างมาตรา 6(9) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเฉพาะเรื่องก็สามารถประกาศรายการ “ยาที่ให้จ่ายในร้านขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา” สะท้อนให้เห็นว่าความจริงแล้วก็ยังมีประเภทยา 4 ประเภทอยู่ดี เพียงแต่ไปซ่อนในมาตราอื่นเท่านั้น

            2. การเปิดโอกาสให้มีร้านขายปลีกยาแผนปัจจุบันที่ไม่ใช่ยาที่จ่ายโดยเภสัชกรหรือยาตามใบสั่งยา ซึ่งเป็นร้านยาที่กลายร่างมาจากร้านขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ร้าน ข.ย.2) ซึ่งไม่ควรมีแล้วในปัจจุบัน และยังเปิดโอกาสให้ผู้ที่ผ่านการอบรมจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถขายยาในร้านยาประเภทนี้ได้

            3. วินัยการเงินการคลัง เนื่องจากมีการกำหนดให้เงินค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามพระราชบัญญัตินี้ไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน ซึ่งกระทบต่อวินัยการเงินการคลัง และความโปร่งใสในการจัดการรายได้ซึ่งจัดเก็บได้

            4. การจัดเก็บค่าธรรมเนียมท้ายร่างพระราชบัญญัติสูงเกินไป ซึ่งไม่มีหลักประกันจะออกกฎกระทรวงมาลดหย่อนค่าธรรมเนียมหรือจะเก็บจริงเป็นจำนวนเท่าใด

            ประเด็นทั้ง 4 ข้างต้นเป็นประเด็นหลักที่ถูกหยิบยกมาพิจารณาของเครือข่ายเภสัชกร และเครือข่ายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับร้านยา และยิ่งทำให้เกิดเสียงคัดค้านหนักขึ้นเรื่องความโปร่งใสในการจัดทำร่างพระราชบัญญัติ ส่งผลให้กระทรวงสาธารณสุขต้องถอยโดยขอถอนร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... ออกจากการนำเสนอต่อคณะรัฐมนตรี ตามหนังสือด่วนที่สุดที่ สธ 1009.3.1/4030 ลงวันที่ 22 ตุลาคม พ.ศ. 2561 แต่ก็ได้มีช่องทางใหม่คือ ใช้วิธีการปะผุร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมในประเด็นที่ต้องการ โดยมีร่างพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ..) พ.ศ. .... (ฉบับรับฟังความคิดเห็นในวันที่ 19 ตุลาคม ถึงวันที่ 3 พฤศจิกายน พ.ศ. 2561) ซึ่งรับฟังความเห็นผ่านเว็บไซต์ www.lawamendment.go.th[1] ประเด็นของร่างนี้ต้องการปรับปรุงบทบัญญัติเกี่ยวกับนิยาม เพิ่มหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยา การอ้างอิงมาตรฐานที่เป็นสากล การขึ้นทะเบียนตำรับยา การพิจารณาอนุญาต ตลอดจนปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้

ร่างพระราชบัญญัติยาฉบับปะผุ (ฉบับรับฟังความคิดเห็นในวันที่ 19 ตุลาคม ถึงวันที่ 3 พฤศจิกายน พ.ศ. 2561)

            ร่างพระราชบัญญัตินี้มีสาระสำคัญที่ต้องการแก้ไข ดังนี้

            1. แก้ไขเพิ่มเติมนิยามศัพท์คำว่า “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” และ “กระบวนการพิจารณาอนุญาต” (แก้ไขเพิ่มเติมนิยามศัพท์ในมาตรา 4)

            2. ให้คณะกรรมการแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาการกำหนด

                        (1) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ และการจัดเก็บค่าขึ้นบัญชี

                        (2) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต

            3. แก้ไขเพิ่มเติมให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาต นอกเหนือจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

            4. แก้ไขเพิ่มเติมให้รัฐมนตรีประกาศกำหนด

                        (1) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ และการจัดเก็บค่าขึ้นบัญชี

                        (2) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข และค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต

                        (3) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข เกี่ยวกับการผลิต หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยยา 

                        (4) แก้ไขและยกเลิกมาตรฐานสำหรับการผลิต ขาย นำเข้ายา โดยให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศที่เป็นเอกสารภาษาต่างประเทศ เพื่อประโยชน์ในการพัฒนาส่งเสริมอุตสาหกรรมอาจประกาศกำหนด

            5. ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายไม่ต้องนำส่งค่าขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ ค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้แก่คลัง และให้นำมาบริหารจัดการเกี่ยวกับการให้ดำเนินการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีความรวดเร็ว การพัฒนาศักยภาพบุคลากร และการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง

            6. แก้ไขเพิ่มเติมให้ต้องแจ้งเอกสารการได้มาซึ่งสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตร ตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จดทะเบียนสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยประเภทตำรับยาแผนไทยส่วนบุคคลตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยในคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

            7. แก้ไขเพิ่มเติมให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามีอายุ 5 ปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และวิธีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

            8. แก้ไขเพิ่มเติมให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจสั่งทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว

            9. แก้ไขเพิ่มเติมบทกำหนดโทษ

                        (1) ผู้ที่ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข เกี่ยวกับการผลิต หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยยา

                        (2) ผู้ที่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเกินระยะเวลาที่กำหนด

            10. แก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติ

            11. ให้บรรดาคำขออนุญาต คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ยื่นก่อนพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับใช้ตามอัตราค่าธรรมเนียมเดิม

            12. กำหนดวันสิ้นอายุของใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนพระราชบัญญัตินี้มีผลใช้บังคับ

            เมื่อวันที่ 26 ตุลาคม พ.ศ. 2561 ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้เรียกผู้เกี่ยวข้องเข้าร่วมหารือประเด็นสำคัญในร่างกฎหมายดังกล่าว ซึ่งในการประชุมมีข้อเสนอสำคัญ เช่น

            1. การกำหนดให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ ต้องไม่มีผลให้มาตรฐานคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิผลต่ำกว่าเดิม

            2. การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ทั้งนี้ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้

            3. ค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายร่างพระราชบัญญัติ ปรับลดเหลือเพียงครึ่งหนึ่งที่กำหนดไว้ เป็นอัตราดังนี้

            ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน

            (1) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 50,000 บาท

            (2) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 5,000 บาท

            (2 ทวิ) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 10,000 บาท

            (3) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ 5,000 บาท

            (4) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตว์ ฉบับละ 5,000  บาท

            (5) ใบอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ 100,000 บาท

            (6) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 25,000 บาท

            (7) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 1,000 บาท

            (8) ใบแทนใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 1,000 บาท

            ข. ประเภทยาแผนโบราณ

            (1) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ 10,000 บาท

            (2) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ 2,500 บาท

            (3) ใบอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ 100,000 บาท

            (4) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ ฉบับละ 25,000 บาท

            (5) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 1,000 บาท

            (6) ใบแทนใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ ฉบับละ 1,000 บาท

            ค. อื่น ๆ

            (1) การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสําหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ

            (2) การต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสําหรับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแต่ละประเภท