Home วงการแพทย์ วงการยา ราชวิทยาลัย และสมาคมแพทย์ Contact English version

คณะกรรมการ EMA ออกประกาศรับรองยาใหม่สำหรับผู้ป่วย COPD


คณะกรรมการ EMA ออกประกาศรับรองยาใหม่สำหรับผู้ป่วย COPD

Medscape Medical News: เมื่อไม่นานมานี้ คณะกรรมการ European Medicines Agency ได้ออกประกาศรับรองผลิตและจำหน่ายยา glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม long-acting muscarinic antagonist (LAMA) และ long-acting beta-2 agonist (LABA) combination ออกฤทธิ์เป็นยาขยายหลอดลมสำหรับเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (chronic obstructive pulmonary disease: COPD) แล้ว หลังจากยานี้ได้รับการรับรองในประเทศสหรัฐอเมริกาไปแล้วในปี ค.ศ. 2016

ยา glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate บรรจุมาในอุปกรณ์สำหรับสูดยาชนิด pressurized metered dose inhaler (pMDI) และมีการใช้เทคโนโลยีใหม่ที่เรียกว่า aerosphere ซึ่งเป็นอนุภาคยาทรงกลมที่ประกอบด้วยยาทั้ง 2 ชนิดข้างต้นในรูปของ crystal เชื่อมติดอยู่กับสาร phospholipid การมีอนุภาคยาที่เป็นรูปแบบ aerosphere ดังกล่าวนี้มีข้อดีในแง่ของการป้องกันการเกิดปฏิกิริยาระหว่างกันหรือการจับตัวกันตกตะกอนของยาทั้ง 2 ชนิด ซึ่งอาจพบได้บ่อยในยากลุ่มนี้เมื่อถูกบรรจุเอาไว้ในอุปกรณ์แบบ pMDI

ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยานี้ในแง่ของการขยายหลอดลมในผู้ป่วย COPD ซึ่งเป็นหลักฐานที่ใช้ในการรับรองโดย EMA นี้ได้มาจากการศึกษาหลายชิ้น ได้แก่ PINNACLE 1, PINNACLE 2 และ PINNACLE 3 ซึ่งเป็นการศึกษาในระยะเวลา 24 สัปดาห์ และมีผู้เข้าร่วมการศึกษากว่า 3,700 คน ผลการศึกษาเหล่านี้พบว่ายา glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate สามารถช่วยขยายหลอดลมที่วัดได้ด้วยค่า forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ได้อย่างชัดเจนภายใน 2 ชั่วโมงหลังการใช้ยา สำหรับอาการข้างเคียงที่อาจพบได้จากการใช้ยานี้ ได้แก่ อาการปวดศีรษะ คลื่นไส้ กล้ามเนื้อเกร็ง และอาการเวียนศีรษะซึ่งพบได้น้อยกว่า 2% ของผู้ใช้ยาทั้งหมด


© Copyright by Wongkarnpat