Prucalopride ได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังไม่ทราบสาเหตุ

            Medscape Medical News: FDA สหรัฐอเมริกาได้ออกประกาศรับรองการใช้ยา prucalopride ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม gastrointestinal prokinetic agent ที่ออกฤทธิ์เป็น 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) agonist สำหรับใช้ในการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังชนิดไม่ทราบสาเหตุ (chronic idiopathic constipation) นับเป็นยาชนิดแรกในกลุ่มนี้ที่ได้รับการรับรอง โดยการรับรองการใช้ยาในครั้งนี้ได้มาจากข้อมูลการศึกษาวิจัยแบบ randomized, double-blind, placebo controlled ทั้งหมด 5 การศึกษาซึ่งเป็นการใช้ยา prucalopride ในขนาด 2 มก.ต่อวัน เทียบกับยาหลอก มีระยะเวลาในการศึกษา 12 สัปดาห์ และมีอาสาสมัครเข้าร่วมในการศึกษา 2,484 ราย ซึ่งผลการศึกษาที่ออกมาพบว่ายานี้สามารถเพิ่มการบีบตัวของลำไส้จนเกิดการถ่ายอุจจาระได้เอง (spontaneous complete bowel movements: SCBMs) ได้อย่างน้อย 3 ครั้งต่อสัปดาห์เพิ่มขึ้นอย่างชัดเจน โดยมีสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี SCBMs อย่างน้อย 3 ครั้งต่อสัปดาห์หลังการใช้ยาคิดเป็นร้อยละ 27.8 เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกซึ่งพบเพียงร้อยละ 13.2 คิดเป็น odds ratio 2.68 (95% CI 2.16-3.3; p < 0.001) และยังเห็นสรรพคุณของการรักษาภายในเวลาไม่นานหลังจากที่เริ่มได้รับการรักษาไปแล้วอีกด้วย

            ในแง่ของความปลอดภัยของยา ข้อมูลจากการศึกษาพบว่ามีอาสาสมัครร้อยละ 63.3 เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (เทียบกับกลุ่มยาหลอกซึ่งพบร้อยละ 53.3) ส่วนใหญ่แล้วมีระดับความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ถ่ายเหลว ปวดท้อง และปวดศีรษะ ส่วนความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดพบได้ร้อยละ 2 ซึ่งใกล้เคียงกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (ร้อยละ 1.8) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกันนี้มีรายงานการเกิดความผิดปกติของหัวใจได้บ่อย FDA จึงยังคงให้ระบุความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติของหัวใจให้เป็นข้อมูลแก่ผู้ใช้ยาเอาไว้ด้วย