FDA สหรัฐอเมริกาออกประกาศรับรองยาใหม่ Revefenacin สำหรับผู้ป่วย COPD

Medscape Medical News: เมื่อไม่นานมานี้ คณะกรรมการ FDA สหรัฐอเมริกาได้ออกประกาศรับรองการใช้ยา revefenacin ซึ่งเป็นยาในกลุ่ม long-acting muscarinic antagonist ในรูปแบบสารละลายสำหรับสูดเพื่อการรักษาต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังแล้ว โดยยา revefenacin เป็นยาที่ออกฤทธิ์ยาว สามารถใช้ในขนาด 175 ไมโครกรัม ผ่านเครื่องพ่นยาแบบ jet nebulizer วันละครั้งได้ นับเป็นยาชนิดแรกในรูปแบบนี้ที่ได้รับการรับรองให้ใช้ได้ในประเทศสหรัฐอเมริกา

ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยานี้มาจากการศึกษาในระยะที่ 3 จำนวน 2 การศึกษา ซึ่งพบว่าสามารถช่วยทำให้ค่าสมรรถภาพปอด trough forced expiratory volume in one second (FEV1) หลังการใช้ยา และหลังการศึกษาที่ 12 สัปดาห์ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทั้งในเชิงสถิติและในเชิงคลินิก โดยมีอัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาใกล้เคียงกับในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และไม่พบว่ามีความแตกต่างของค่าต่าง ๆ ที่วัดได้จากในเลือดหรือการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจของผู้ป่วยในทุก ๆ กลุ่มที่ได้รับการรักษา นอกจากนี้ข้อมูลจากการศึกษาเปรียบเทียบในระยะที่ 3 แบบ open-label เปรียบเทียบความปลอดภัยระหว่างการใช้ยา revefenacin และ tiotropium ก็ไม่พบว่ามีปัญหาที่เกิดจากยามากขึ้นแตกต่างกัน อาการข้างเคียงที่พบได้จากการใช้ยานี้ ได้แก่ อาการไอ เกิดการอักเสบในจมูกและคอ เกิดการติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบน อาการปวดศีรษะ และอาการปวดหลัง ปัจจุบันยานี้แนะนำให้ใช้เฉพาะในผู้ป่วยแบบต่อเนื่องระยะยาวในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง และไม่แนะนำให้ใช้ยานี้เพื่อการรักษาอาการหอบเหนื่อยอย่างเฉียบพลัน และควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์เป็น anticholinergic drugs หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรค narrow-angle glaucoma