มาตรการทางกฎหมายเกี่ยวกับการเรียกเก็บยาคืน

อ.ภก.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์           

            ช่วงที่ผ่านมาจะพบเห็นการเรียกเก็บยาคืนหลายรายการ ไม่ว่าจะเป็นเรียกเก็บยาลอซาร์แทน (Losartan) เนื่องจากพบ N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid (NMBA) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญเกินกำหนด เรียกเก็บยา Ranitidine เนื่องจากพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) สูงเกินกว่าค่าที่ยอมรับได้ พบยาหยอดตาซึ่งมียาซึมออกมานอกขวดยาทั้งที่ไม่มีการเปิดใช้และไม่มีการแกะพลาสติกที่หุ้มภายนอก โดยพบมากกว่า 1 ขวดต่อรุ่นการผลิต ยาฉีดพบสิ่งแปลกปลอมขนาดเล็กสีขาวหลังผสมผงยาด้วยตัวทำละลาย

การเรียกเก็บยาคืน คืออะไร

            “การเรียกเก็บยาคืน (Recall)” หมายความว่า การเรียกคืนยาที่มีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ามีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพจากท้องตลาด โดยพนักงานเจ้าหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ผลิต หรือผู้จัดจำหน่าย[1]

รูปแบบการเรียกเก็บยาคืน

            1. การเรียกเก็บยาคืนโดยสมัครใจ ซึ่งมาจากกรณีที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายาเรียกคืนยาของตนเอง หรือประสานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประชาสัมพันธ์ในการเรียกคืนยา

            2. การเรียกเก็บยาคืนโดยอาศัยอำนาจของพนักงานเจ้าหน้าที่ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 91(5) กำหนดให้พนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อพบว่ายาใดเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา มีแนวทางการดำเนินการ ดังนี้[2]

                        2.1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือผู้รับอนุญาตขายยา เรียกเก็บยาคืน

                        2.2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้เรียกเก็บคืนยาเอง

            การดำเนินการดังกล่าวต้องจัดเก็บยาคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง ซึ่งมีกฎกระทรวงฉบับที่ 20 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 กำหนดให้พนักงานเจ้าหน้าที่สั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดเก็บยาที่ไม่ปลอดภัยหรืออาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยา ให้บุคคลดังกล่าวจัดเก็บยาของตนคืนและส่งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับกรุงเทพมหานคร หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสำหรับจังหวัดอื่น พร้อมด้วยรายละเอียดตามแบบรายการเรียกเก็บยาคืนภายใน 15 วันสำหรับยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรือ 30 วันสำหรับยาที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา นับแต่วันได้รับคำสั่ง

ปัญหาคุณภาพยาแบบใดต้องเรียกคืนยาภายใน 15 วัน หรือ 30 วัน

            สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้แบ่งประเภทปัญหาคุณภาพยาออกเป็น 3 ระดับ ดังนี้[3]

            ระดับ 1 (Class 1) เป็นยาที่ก่อให้เกิดอันตรายถึงชีวิตของผู้ใช้ยา หรือก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้ใช้ยา ต้องเรียกเก็บยาคืนและรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน 15 วัน

            ระดับ 2 (Class 2) เป็นยาที่ทำให้การรักษาผิดปกติไปจากที่ควรจะเป็น หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ยา แต่ไม่ถึงระดับร้ายแรง ต้องเรียกเก็บยาคืนและรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน 15 วัน

            ระดับ 3 (Class 3) เป็นยาที่อาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยา เป็นยาที่มีข้อบกพร่องแต่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายที่ชัดเจนหรืออาจก่อให้เกิดอันตรายในระดับต่ำ ต้องเรียกเก็บยาคืนและรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบภายใน 30 วัน

ระบบการเรียกคืนยาของผู้ผลิตยา

            ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 กำหนดประเด็นสำคัญในการเรียกเก็บยา ดังนี้

            • ต้องกำหนดให้มีระบบการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ามีข้อบกพร่องจากท้องตลาดอย่างรวดเร็ว และมีประสิทธิภาพ

            • มีระบบการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จากการขายหรือการส่งมอบ

            • ต้องกำหนดผู้ที่รับผิดชอบในการดำเนินการและประสานงานในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ โดยต้องจัดให้มีทีมงานอย่างเพียงพอในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ตามระดับความเร่งด่วนอย่างเหมาะสม ผู้ที่รับผิดชอบต้องเป็นอิสระจากฝ่ายขายหรือฝ่ายการตลาด ถ้าผู้ที่รับผิดชอบไม่ใช่ผู้ที่ได้รับมอบหมายต้องมีการแจ้งให้ผู้มีอำนาจตัดสินใจทราบถึงการดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

            • กิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องมีการกำหนดวิธีการปฏิบัติ รวมถึงมีการตรวจสอบและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันเป็นประจำตามความจำเป็น ซึ่งวิธีการปฏิบัติในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ซึ่งประกอบด้วย (1) ผู้รับผิดชอบในการประเมินข้อมูล  (2) วิธีการเริ่มต้นในการเรียกคืน  (3) ผู้ที่ต้องได้รับทราบข้อมูลการเรียกคืน  (4) วิธีการจัดการกับสิ่งที่ถูกเรียกคืน

            • การดำเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องสามารถทำได้ทันทีและตลอดเวลา 

            • ถ้ามีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์เนื่องจากมีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่าบกพร่องต้องแจ้งให้หน่วยงานควบคุมยาของทุกประเทศที่ผลิตภัณฑ์นั้นส่งไปทราบโดยทันที  

            • ผู้ที่รับผิดชอบในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ต้องได้รับบันทึกการจัดจำหน่ายที่มีข้อมูลอย่างเพียงพอของผู้ขายส่งและลูกค้าที่ได้รับผลิตภัณฑ์โดยตรง ซึ่งประกอบด้วยที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ โทรสาร ทั้งในเวลาและนอกเวลาทำการ รุ่นและปริมาณที่ส่งมอบ ทั้งนี้รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งออกและตัวอย่างสำหรับแพทย์ด้วย 

            • ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนต้องมีการบ่งชี้และเก็บแยกต่างหากในพื้นที่ที่ปลอดภัยระหว่างการรอการตัดสินใจในการจัดการต่อไป 

            • ต้องมีการบันทึกความคืบหน้าในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และจัดทำรายงานสรุป รวมถึงมีการตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างปริมาณที่ส่งออกไปจำหน่ายกับปริมาณที่เรียกคืนมาได้ 

            • ต้องประเมินประสิทธิผลของการจัดการในการเรียกคืนอย่างสม่ำเสมอ

กรณีฝ่าฝืนมาตรการเกี่ยวกับการเรียกเก็บยาคืน

            กรณีฝ่าฝืนมาตรการเกี่ยวกับการเรียกเก็บยาคืนมีประเด็นต้องพิจารณา ดังนี้

            1. กรณีผู้ผลิตยาไม่มีระบบการเรียกเก็บยาคืน หรือไม่ปฏิบัติตามระบบการเรียกคืนของตน ถือว่าผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 2,000 บาท ถึง 10,000 บาท หรือกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555 ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ 1,000 บาท ถึง 5,000 บาท แล้วแต่กรณี

            2. กรณีมีคำสั่งเรียกเก็บยา แล้วไม่ปฏิบัติตามมาตรการในคำสั่งดังกล่าว ผู้ฝ่าฝืนต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 เดือน หรือปรับไม่เกิน 1,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 125

            3. กรณียาเข้าข่ายยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 72 เช่น ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ เมื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าทราบปัญหาดังกล่าวแล้วแต่ไม่เรียกเก็บยาคืน หรือผู้จัดจำหน่ายยาทราบว่ามีการเรียกเก็บยาคืนแล้วแต่ไม่ดำเนินการส่งคืนยากลับ เจตนาจะขายยานั้นต่อไป ถือได้ว่ามีเจตนาขายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน หรือยาเสื่อมคุณภาพ ต้องระวางโทษตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนั้นด้วย

เอกสารอ้างอิง

1. กฎกระทรวง ฉบับที่ 20 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510. (วันที่ 3 พฤศจิกายน พ.ศ. 2525). ราชกิจจานุเบกษา, 99 (พิเศษ 164 ง), 43.
2. กลุ่มตรวจสอบติดตามด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2550). คู่มือการดำเนินการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพ. พิมพ์ครั้งที่ 2. กรุงเทพฯ: โรงพิมพ์สำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ.
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559. (วันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2559). ราชกิจจานุเบกษา, 133 (พิเศษ 206 ง), 4.