สยามไบโอไซเอนซ์ จับมือคิวบา เดินหน้าผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) เพื่อการรักษาโรคร้ายแรง และเพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

ปัจจุบันยาไบโอฟาร์ม่า (Biopharmaceuticals) หรือเรียกกันว่ายาชีววัตถุ เป็นยาที่ผลิตโดยใช้กระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูง เพื่อการเพิ่มประสิทธิภาพสำหรับการรักษาโรคร้ายแรง ดังนั้นยาชีววัตถุจึงมีบทบาทสำคัญมากขึ้นในวงการแพทย์และสาธารณสุข โดยเฉพาะยาในกลุ่มโมโนโคลนอล แอนติบอดี (Monoclonal Antibodies) ซึ่งถือว่าเป็นกลุ่มยาชีววัตถุที่กำลังเป็นที่ต้องการสำหรับการใช้รักษาโรคมะเร็ง โรคแพ้ภูมิตนเอง (autoimmune diseases) และโรคเรื้อรังอื่น ๆ ซึ่งประเทศไทยยังต้องนำเข้ายากลุ่มดังกล่าวจากต่างประเทศ

และเนื่องจากความซับซ้อนของการศึกษาวิจัย กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพ จึงทำให้ยากลุ่มนี้มีราคาสูง ส่งผลให้การเข้าถึงยาของผู้ป่วยมีจำกัด ประเทศไทยจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องเร่งทำการศึกษาวิจัยและพัฒนาเพื่อการผลิตยาภายในประเทศ แต่ข้อจำกัดคือ โรงงานผลิตยาในประเทศปัจจุบันยังคงทำกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนแบบนี้ไม่ได้ จึงต้องนำเข้าแต่ตัวยาสำคัญโดยเฉพาะยาที่ได้จากการสังเคราะห์ทางเคมีมาทำการผลิตหรือแบ่งบรรจุเท่านั้น

ด้วยวัตถุประสงค์ที่ต้องการให้ประเทศไทยสามารถพึ่งพาตนเองและเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยาของผู้ป่วย ได้อย่างทั่วถึงมากที่สุด อีกทั้งยังเป็นการลดภาระค่าใช้จ่ายจากการนำเข้ายาจากต่างประเทศ บริษัท ทุนลดาวัลย์ จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือสำนักงานทรัพย์สินส่วนพระมหากษัตริย์ และมหาวิทยาลัยมหิดล จึงได้ลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือกันก่อตั้ง บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งเป็นโรงงานผลิตยาชีววัตถุสำหรับรักษาโรคแห่งแรกในประเทศไทย โดยจะมีการผลิตอย่างครบวงจร ตั้งแต่การผลิตสารตั้งต้นจนเป็นยาสำเร็จรูปพร้อมใช้

ล่าสุด ดร.อากุสติน ลาเฮ ดาวิลา ผู้อำนวยการใหญ่ ศูนย์วิทยาภูมิคุ้มกันระดับโมเลกุล (Center of Molecular Immunology) หรือ CIM และ นายเอนาร์ด บลังโก การ์เซีย ผู้จัดการใหญ่ บริษัท CIMAB S.A. จากประเทศคิวบา ดร.เสนาะ อูนากูล ประธานกรรมการ และ นายอภิพร ภาษวัธน์ ประธานกรรมการบริหาร บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ได้ร่วมกันลงนามในสัญญาข้อตกลงความร่วมมือเพื่อการถ่ายทอดเทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูงเพื่อการผลิตยาชีววัตถุให้แก่บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด และการให้บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์เป็นฐานการผลิตยากระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดง (erythropoietin หรือ EPO) และยากระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดขาว (filgrastim หรือ G-CSF) ในรูปแบบเข็มฉีดยาพร้อมใช้เพื่อการส่งออก โดยมีเอกอัครราชทูตคิวบาประจำประเทศไทย ผู้บริหารจากกระทรวงการต่างประเทศ และตัวแทนจากมหาวิทยาลัยมหิดล เข้าร่วมเป็นสักขีพยาน

ดร.อากุสติน ลาเฮ ดาวิลา ผู้อำนวยการใหญ่ ศูนย์วิทยาภูมิคุ้มกันระดับโมเลกุล หรือ CIM กล่าวว่า CIM ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ. 2537 เป็นองค์กรวิจัย พัฒนา และผลิตยาชีววัตถุต้นแบบและชีววัตถุที่หมดสิทธิบัตรแล้ว โดยใช้เทคโนโลยีขั้นสูงที่ CIM ได้พัฒนาขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา และผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตจาก CIM ได้มีการใช้อย่างกว้างขวางไปมากกว่า 30 ประเทศทั่วโลก

การลงนามในข้อตกลงครั้งนี้ นอกจากเพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูงในการผลิตยาชีววัตถุให้แก่บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด แล้ว ยังขยายความร่วมมือโดยให้ประเทศไทยเป็นฐานในการผลิตยาคุณภาพสูงในรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่ทันสมัยและง่ายต่อการใช้งาน เพื่อกระจายให้ประชาชนในภูมิภาคอาเซียนและภูมิภาคอื่น ๆ สามารถเข้าถึงยาชีววัตถุที่มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับในระดับสากล

“…สำหรับเทคโนโลยีหลักของ CIM ที่ถ่ายทอดให้แก่บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด คือ เทคโนโลยีในการผลิตยาชีววัตถุ ซึ่งเป็นเทคโนโลยีทางชีวภาพขั้นสูง (Advanced Bioprocess Technology) เป็นการนำสารพันธุกรรม (ยีน) ใส่เข้าไปในเซลล์สิ่งมีชีวิตเพื่อให้สามารถผลิตโปรตีนแล้วนำไปผ่านกระบวนการผลิตเป็นยารักษาโรค เนื่องจากร่างกายของมนุษย์ประกอบด้วยรหัสพันธุกรรม (ยีน) กว่า 3 หมื่นยีน ยีนเหล่านี้มีสารในกลุ่มโมโนโคลนอล แอนติบอดี ที่มีความหลากหลายมากกว่า 1 ล้านชนิด หากนำสารดังกล่าวมาพัฒนาเพื่อเป็นยารักษาโรคและวัคซีนป้องกันโรคจะได้หลากหลายชนิด โดยมีประสิทธิภาพสูง และมีผลข้างเคียงต่ำ”

“เราให้ความสำคัญกับปัญหาสุขภาพ จึงได้สร้างความสามารถในการผลิตยา และมุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนายามาอย่างต่อเนื่อง โดยให้ความสนใจยาที่ยังเข้าถึงได้น้อยเพราะราคาสูง เช่น ในกลุ่มยาชีววัตถุที่ใช้เทคโนโลยีทางชีวภาพ และประสบความสำเร็จจนได้รับการยอมรับจากองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้เรายังมีประสบการณ์การถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยาชีววัตถุให้แก่บริษัทในอินเดีย จีน บราซิล และไทยเป็นประเทศล่าสุด ซึ่งหลังจากที่ได้มีการพูดคุยกันก็ทำให้มีความเข้าใจพื้นฐานที่ตรงกันในเรื่องการสร้างคุณภาพชีวิตให้แก่ประชาชน โดยผู้ป่วยจะต้องเข้าถึงยาชีววัตถุที่จำเป็นต่อการรักษาได้อย่างทั่วถึง”

นับเป็นความร่วมมือระหว่างประเทศครั้งแรกของประเทศไทยในด้านการพัฒนาเทคโนโลยีเพื่อการผลิตยาชีววัตถุรักษาโรคอย่างครบวงจร และเป็นความร่วมมือด้านการวิจัย พัฒนา และผลิตยาครั้งแรกระหว่างประเทศไทยกับคิวบา โดยจะเน้นการผลิตยารักษาโรคมะเร็งที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูงในการผลิต ซึ่งจะได้เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในราคาที่เข้าถึงได้ง่ายเพื่อสุขภาพของคนไทยทั่วประเทศ รวมทั้งประเทศอื่น ๆ ในภูมิภาคอาเซียน

ดร.เสนาะ อูนากูล ประธานกรรมการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า บริษัทฯ ได้มีความร่วมมือกับ CIM มาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2553 และได้เริ่มรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตขั้นต้นจาก CIM และจากความร่วมมือระหว่างสององค์กรที่ได้มีมาในช่วง 4 ปีที่ผ่านมา บริษัทฯ จึงได้รับความไว้วางใจให้เป็นผู้ผลิตยากระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดง (erythropoietin หรือ EPO) และยากระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดขาว (filgrastim หรือ G-CSF) ในรูปแบบเข็มฉีดยาพร้อมใช้เพื่อส่งออกให้แก่ลูกค้าของ CIM ทั่วโลก ซึ่งการลงนามอย่างเป็นทางการครั้งนี้จะครอบคลุมถึงการวิจัย พัฒนา และผลิตยาไบโอซิมิลาร์ (Biosimilar) หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง ซึ่งคือยาไบโอฟาร์ม่าที่หมดสิทธิบัตรแล้ว สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งชนิดต่าง ๆ เช่น โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งเต้านม และโรคแพ้ภูมิตนเอง เป็นต้น

“...ความร่วมมือระหว่าง CIM และบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ นั้นมีความคืบหน้าเป็นที่น่าพอใจยิ่งมาโดยตลอด และในช่วงเวลาที่ผ่านมา ผู้เชี่ยวชาญของทั้งสององค์กรของเราได้มีการทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิด ทั้งในด้านการพัฒนากระบวนการผลิต และการศึกษาทางคลินิก รวมทั้งได้แลกเปลี่ยนเทคโนโลยีการวิเคราะห์ วิจัย และการผลิต ผมจึงมีความมั่นใจเป็นอย่างยิ่งว่า เราจะสามารถพัฒนาเทคโนโลยีที่นำสมัยและสำคัญต่อการพัฒนายาชีววัตถุได้หลายขนานขึ้นเรื่อย ๆ ต่อไป และเมื่อผมได้มองต่อไปในอนาคต ผมยิ่งมีความเชื่อมั่นว่าทั้งสององค์กรนี้จะสามารถร่วมกันวิจัย พัฒนา และผลิตยาชีววัตถุ สำหรับทั้งในประเทศไทยและต่างประเทศ เพื่อพัฒนาคุณภาพชีวิต และเพื่อความผาสุกอย่างยั่งยืนของประชาชน สังคม และประเทศชาติโดยรวมต่อไป”

ด้าน ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า ด้วยความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ทำให้โลกเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ ซึ่งรวมถึงไทยและคิวบาเช่นกัน โดยพบผู้ป่วยโรคเรื้อรังและโรคที่ยังไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ เช่น โรคมะเร็งมากขึ้น และด้วยอายุที่ยืนยาวขึ้นนี้ ทำให้ปัญหาสุขภาพและค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพในผู้สูงอายุเพิ่มมากขึ้นตามไปด้วย ดังนั้นหากประเทศไทยยังต้องพึ่งพาการนำเข้าต่อไปเรื่อย ๆ คงจะเกิดปัญหาด้านงบประมาณอย่างแน่นอน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเรายังไม่สามารถที่จะพึ่งพาตนเองได้ แต่ถ้าพิจารณาแนวทางการทำงานของประเทศคิวบา หรือ “คิวบาโมเดล” ซึ่งเน้นการพัฒนางานวิจัยไปสู่การผลิตจนได้ผลิตภัณฑ์เพื่อตอบโจทย์ปัญหาสุขภาพ ก็น่าจะเป็นประโยชน์ต่อประเทศไทย

“…เรามองว่าความสามารถในการผลิตภายในประเทศจะนำพาไปสู่ความมั่นคงทางด้านยาของประเทศ ซึ่งเป้าหมายของเราทั้งสององค์กรตรงกัน แนวทางการทำงานจึงไปในทิศทางเดียวกันคือ อยากจะให้ประชาชนเข้าถึงยาที่มีคุณภาพสูงในราคาที่เหมาะสม นอกจากนี้สิ่งหนึ่งที่ CIM แตกต่างจากที่อื่นคือ ไม่ได้มุ่งแค่ขายเทคโนโลยี แต่เราจะมีการพัฒนาร่วมกัน โดยเขาถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตเพื่อให้เราสามารถพึ่งพาตนเองได้ ซึ่งจุดนี้ก็ถือว่าได้ประโยชน์ร่วมกัน”

ทั้งนี้บริษัทฯ ได้ก่อสร้างโรงงานผลิตยาชีววัตถุอย่างครบวงจร โดยระยะที่หนึ่งคือ เทคโนโลยีการแบ่งบรรจุและเทคโนโลยีการผลิตตัวยาสำคัญที่ได้จากการหมักจุลินทรีย์ ซึ่งโครงการระยะที่หนึ่งได้แล้วเสร็จเมื่อปี พ.ศ. 2556 ขณะนี้ได้เริ่มรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตขั้นต้นจาก CIM แล้ว และด้วยข้อตกลงในครั้งนี้จะทำให้บริษัทฯ ผลิตยารักษาโรคได้อย่างครบวงจร ตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตตัวยาสำคัญจนถึงการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในรูปแบบบรรจุภัณฑ์ใหม่ที่ง่ายต่อการใช้งานมากขึ้น รวมทั้งการผลิตยาในกลุ่มโมโนโคลนอล แอนติบอดี ซึ่งยากลุ่มนี้เป็นกลุ่มยาชีววัตถุที่กำลังเป็นที่ต้องการของวงการแพทย์

“ด้วยกลไกในการทำงานของยาชีววัตถุที่พยายามเลียนแบบระบบในร่างกายของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโปรตีน ประกอบกับกระบวนการความรู้ทางวิทยาศาสตร์ที่มีการพัฒนามากขึ้น ทำให้สามารถปรับปรุงยาชีววัตถุให้มีประสิทธิภาพดีขึ้น จากเดิมที่อาจจะทดแทนในสิ่งที่ร่างกายผลิตไม่ได้ เช่น ผู้ป่วยโรคไตผลิตเม็ดเลือดแดงไม่ได้ เราก็ให้ยากระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดง (EPO) หรือผลิตอินซูลินไม่ได้ เราก็ให้อินซูลิน ซึ่งมีฟังก์ชันคล้ายกับสิ่งที่ร่างกายผลิต เป็นกลไกที่สมัยใหม่และผลข้างเคียงต่ำ เพราะฉะนั้นอนาคตของยาชีววัตถุจึงสามารถพัฒนาไปได้อีกไกลมาก ซึ่งนอกจากจะสามารถพัฒนายาชีววัตถุมาทดแทนสิ่งที่ร่างกายขาดแล้ว ยังสามารถพัฒนายาชีววัตถุที่มีกลไกการทำงานเพื่อรักษาโรคต่าง ๆ ได้หลากหลายขึ้น โดยเฉพาะโรคมะเร็ง และโรคแพ้ภูมิตนเอง”

ดร.ทรงพล เน้นย้ำว่า “เป้าหมายหลักของเราทั้งสององค์กรคือ การผลักดันยาให้เข้าถึงผู้ป่วยได้มากขึ้น ซึ่งจากการที่ ดร.ลาเฮ ดาวิลา และ มร.เอนาร์ด รวมทั้งเจ้าหน้าที่ระดับปฏิบัติการได้เดินทางมาที่โรงงาน พูดคุยและมีการปฏิบัติงานร่วมกัน ทำให้มั่นใจว่าเราจะมีการพัฒนาเทคโนโลยีร่วมกัน และมีความร่วมมือไปด้วยกันได้ในระยะยาวเพื่อตอบโจทย์ปัญหาสุขภาพ ไม่ใช่เฉพาะประเทศในภูมิภาคนี้ แต่จะเป็นประโยชน์ต่อภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลกด้วยในอนาคต”