ความต้องการของแพทย์ ผู้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์

สถาบันมาตรฐานแห่งชาติ ร่วมกับแพทยสมาคมแห่งประเทศไทย ในพระบรมราชูปถัมภ์ จัดสัมมนาเรื่อง “มาตรฐานเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ไทยในอาเซียนปี 2015” เพื่อให้ความรู้ความเข้าใจในมาตรฐานดังกล่าว รวมทั้งกระตุ้นให้เกิดการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ตลอดจนเตรียมความพร้อมให้ผู้ประกอบการไทยพัฒนาการผลิตผลิตภัณฑ์ให้ได้มาตรฐาน เพื่อเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางการค้าให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และรองรับการเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนในปลายปีนี้

นายหทัย อู่ไทย เลขาธิการสถาบันมาตรฐานแห่งชาติ หรือ สมอ. กล่าวว่า ปัจจุบัน สมอ.ได้ประกาศมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์แล้วจำนวนทั้งสิ้น 134 มาตรฐาน เป็นมาตรฐานทั่วไป 130 มาตรฐาน และเป็นมาตรฐานบังคับ 4 มาตรฐาน ได้แก่ มอก.30-2555 ไนตรัสออกไซด์ทางการแพทย์ มอก.531-2546 ภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ มอก.539-2546 คาร์บอนไดออกไซด์การแพทย์ มอก.540-2555 ออกซิเจนทางการแพทย์ โดยการกำหนดมาตรฐานดังกล่าวอ้างอิงตามมาตรฐาน ISO ซึ่งเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศที่สากลให้การยอมรับ แต่จากการดำเนินงานที่ผ่านมาพบว่า ปัญหาที่ผู้ประกอบการไทยประสบคือ ขาดแคลนเทคโนโลยี แหล่งเงินทุน รวมถึงบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ เช่น วิศวกรทางการแพทย์ นักวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ อีกทั้งยังพบปัญหาการส่งออกผลิตภัณฑ์ของไทยไปจำหน่ายยังต่างประเทศ ปัญหาการแข่งขันด้านราคาจากประเทศคู่แข่ง และปัญหาผลิตภัณฑ์ไม่เป็นที่ยอมรับของตลาด

“เราสนับสนุนผู้ประกอบการเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ในการผลิตสินค้าให้มีคุณภาพ เพื่อเพิ่มศักยภาพการแข่งขันทางการค้าระหว่างประเทศด้วยมูลค่าการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของไทยในปี พ.ศ. 2558 กว่า 8 หมื่นล้านบาท พร้อมทั้งตั้งเป้าหมายผลักดันให้ประเทศไทยเป็นฐานการผลิตอุตสาหกรรมทางการแพทย์และสุขภาพที่สำคัญ เน้นการผลิตสินค้าที่ได้มาตรฐานเป็นที่ยอมรับในระดับสากลด้วยราคาที่เหมาะสม และทดแทนการนำเข้าจากต่างประเทศ ซึ่งในการสัมมนาครั้งนี้ นอกจากผู้ประกอบการจะได้รับความรู้ความเข้าใจในมาตรฐานเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์แล้ว ยังจะได้ทราบถึงความต้องการแพทย์ ซึ่งเป็นผู้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ในการดูแลรักษาผู้ป่วย ก่อเกิดเป็นเครือข่ายความร่วมมือเพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมทางการแพทย์ของไทยต่อไปในอนาคต” นายหทัย กล่าว

ศ.นพ.ประเสริฐ ศัลย์วิวรรธน์ นายกแพทยสมาคมแห่งประเทศไทย ในพระบรมราชูปถัมภ์ กล่าวว่า ในการเลือกเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์เพื่อใช้กับผู้ป่วย แพทย์ไม่ได้คำนึงว่าเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์เหล่านั้นจะต้องนำเข้าจากต่างประเทศหรือผลิตในประเทศไทย เพราะสิ่งที่ต้องคำนึงถึงเป็นอันดับแรกคือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย ต่อมาคือประสิทธิภาพของเครื่องมือที่เมื่อใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์แล้วจะสามารถยืนยงคงอยู่ได้โดยที่ไม่มีการเสื่อมสลายหรือเสียหายในภายหลัง เพราะฉะนั้นความปลอดภัย คุณภาพ และความยั่งยืนของเครื่องมือจึงเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด

“แพทย์คำนึงถึงความปลอดภัย คุณภาพ และความยั่งยืนของอุปกรณ์ที่ใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์ ถ้าผู้ประกอบการสามารถทำได้และทำให้เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์นั้นเป็นที่ยอมรับ ผมคิดว่าแพทย์ทุกคนก็ใช้อยู่แล้ว เพราะแพทย์ไม่เคยคำนึงว่าจะต้องซื้อแต่ของนอกเท่านั้น แต่ต้องเกิดประโยชน์ต่อผู้ป่วยและมีความปลอดภัย เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์เป็นสิ่งที่ไม่สามารถทดลองกับผู้ป่วยได้ หมายความว่าใช้แล้วใช้เลย ถ้าใช้แล้วไม่ได้ผลดีก็ต้องหามาเปลี่ยนใหม่ ซึ่งในความเป็นจริงแล้วคงไม่มีใครหรือไม่มีผู้ป่วยคนไหนที่จะยอมให้แพทย์ผ่าตัด 2 ครั้ง 3 ครั้ง หรือมากกว่านั้น เพราะฉะนั้นต้องทำให้สำเร็จในครั้งเดียวด้วยเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และอยู่ได้ยั่งยืนในร่างกาย” ศ.นพ.ประเสริฐ กล่าว

อย่างไรก็ตาม เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ที่พัฒนาขึ้นมานั้น ส่วนใหญ่ที่ใช้อยู่ภายนอกร่างกายจึงมีมูลค่าค่อนข้างต่ำ ต่างจากเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ที่ใส่เข้าไปในร่างกายของมนุษย์ซึ่งส่วนใหญ่จะมีมูลค่าสูง นั่นก็หมายความว่าอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ของประเทศไทยยังเป็นการผลิตที่ไม่สลับซับซ้อนและมีราคาไม่สูง จึงเป็นเหตุผลว่าทำไมประเทศไทยจึงยังจัดอยู่ในประเภทอุตสาหกรรมที่มีราคาค่อนข้างต่ำ แม้จะขายได้จำนวนมากก็ตาม เมื่อเป็นเช่นนี้ต้องมีการวิจัยและพัฒนาเพื่อผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ให้มีความสลับซับซ้อนมากยิ่งขึ้น โดยใช้ความรู้ความสามารถและเทคโนโลยีที่สำคัญ แต่เนื่องจากกระบวนการต่าง ๆ มีความซับซ้อน เมื่อผลิตออกมาแล้ว การจะสร้างความเชื่อถือต่อสาธารณชนยังเป็นปัญหาสำคัญ ประกอบกับประเทศไทยไม่มีห้องปฏิบัติการที่จะทำให้เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ที่บริษัทต่าง ๆ หรือเอกชนผลิตขึ้นมา สามารถมาทดสอบให้เกิดความเชื่อถือในสังคมได้ ซึ่งส่วนนี้ต้องได้รับการสนับสนุนจากภาครัฐบาล

“ผมคิดว่าคนไทยมีความสามารถ มีศักยภาพไม่ได้ด้อยกว่าต่างชาติ เพียงแต่ยังขาดสิ่งที่จะเอื้ออำนวยให้ไปถึงจุดนั้น อาจจะเป็นเพราะรัฐบาลยังมองไม่ออก เพราะรัฐบาลต้องให้ความสำคัญและพยายามแก้ปัญหาปากท้องของประชาชนมาเป็นอันดับหนึ่ง อีกทั้งประเทศไทยเป็นประเทศเกษตรกรรมจึงมุ่งเน้นในเรื่องนี้เป็นหลัก การสนับสนุนในเรื่องของอุตสาหกรรมทางการแพทย์ของไทยจึงเป็นประเด็นที่มีความสำคัญรองลงมา รัฐบาลจึงยังไม่เอื้อมมือเข้ามา ซึ่งในฐานะที่เราเกี่ยวข้องและอยู่ในวงการนี้ก็มีหน้าที่ส่งสารไปถึงรัฐบาลว่าน่าจะต้องทำอย่างนี้ด้วย ซึ่งก็แล้วแต่ท่านจะมองเห็นว่าเป็นอย่างไร” ศ.นพ.ประเสริฐ กล่าว

ด้าน ศ.นพ.สุกิจ แสงนิพันธ์กูล ประธานราชวิทยาลัยแพทย์ออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทย กล่าวว่า แพทย์ออร์โธปิดิกส์มีความเกี่ยวข้องกับเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ค่อนข้างมาก โดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการที่ต้องนำเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ใส่เข้าไปในร่างกายในกรณีที่มีการบาดเจ็บ เช่น กระดูกหัก ซึ่งต้องมีการดามกระดูกที่หักให้ติดกัน ไม่ว่าจะด้วยแผ่นโลหะดามกระดูก สกรู รวมถึงการใช้กับกระดูกสันหลัง ข้อเข่า หรือข้อสะโพก ที่อาจมีการเสื่อมตามการใช้งานและอายุที่เพิ่มมากขึ้น ทำให้ต้องมีการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม ข้อสะโพกเทียม เพื่อทดแทนข้อที่มีความเสื่อม

“ปัญหาคือประเทศไทยต้องนำเข้าวัสดุข้อเทียมเหล่านี้จากต่างประเทศเป็นจำนวนมาก เนื่องจากในปัจจุบันมีผู้ป่วยเป็นหลักหมื่นราย และมีแนวโน้มจำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น อีกทั้งในอนาคตประเทศไทยกำลังจะก้าวเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ ทำให้ประเทศต้องเสียค่าใช้จ่ายเป็นจำนวนมาก ถ้าเราสามารถร่วมมือกันผลิตวัสดุอุปกรณ์เพื่อใช้ในประเทศให้มีมาตรฐานทั้งในไทยและอาเซียนจะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายได้เป็นจำนวนมาก” ศ.นพ.สุกิจ กล่าว

ศ.นพ.สุกิจ กล่าวอีกว่า สิ่งที่แพทย์ออร์โธปิดิกส์ต้องการคือสิ่งที่ผู้ป่วยต้องการ ผู้ป่วยต้องการความปลอดภัย เพราะฉะนั้นเมื่อแพทย์จะผ่าตัดใส่วัสดุเข้าไปในร่างกายต้องคำนึงถึงความปลอดภัยก่อนเป็นอันดับแรก ซึ่งเกี่ยวข้องตั้งแต่วัสดุที่นำมาทำ เป็นวัสดุที่ได้มาตรฐาน มีความปลอดภัยหรือไม่ เช่น โลหะ โลหะผสม พลาสติกย่อยสลายได้ เซรามิก เป็นต้น นอกจากความปลอดภัยแล้ว ก็ต้องพิจารณาถึงมาตรฐาน ประสิทธิผล ค่าใช้จ่าย และการจะสามารถหาวัสดุเหล่านั้นได้ในเวลาต่อไป

“วัสดุที่นำมาใช้ในทางออร์โธปิดิกส์จะต้อง Biocompatibility คือเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อในร่างกาย แม้จะเป็นวัสดุเดียวกันแต่การตอบสนองนั้นต่างกัน เราต้องการวัสดุที่มีความเฉื่อยหรือมีปฏิกิริยากับร่างกายน้อยที่สุด เช่น ข้อเทียม ต้องเป็นสิ่งที่ไม่เป็นพิษ ปลอดภัย ไม่แตกหักในร่างกาย ไม่ก่อให้เกิดการบาดเจ็บต่ออวัยวะอื่น” ศ.นพ.สุกิจ กล่าว

นอกจากนี้ในส่วนของมาตรฐานพบว่า ที่ผ่านมาเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในส่วนของวัสดุอุปกรณ์ที่มีการนำเข้าจากต่างประเทศ ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติอยู่แล้ว จึงทำให้แพทย์มีความไว้วางใจในการนำมาใช้ ในส่วนนี้ประเทศไทยต้องทำให้วัสดุอุปกรณ์เหล่านั้นมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในระดับสากลให้ได้ก่อน โดยให้ความสำคัญในเรื่องคุณภาพ ตั้งแต่กระบวนการผลิตจากโรงงานที่มีคุณภาพ อีกทั้งควรมีการ Registration of implant/device เพื่อประเมินและติดตามอย่างชัดเจนว่าใช้แล้วเป็นอย่างไร ดีหรือไม่ดี เพื่อจะได้มีข้อมูลว่าควรใช้หรือไม่ควรใช้เครื่องมือนั้น ๆ โดยต้องมีการลงทะเบียนการใช้ ที่ไหน เมื่อไหร่ อย่างไร เพื่อติดตามผล ไม่เพียงเท่านั้น เรื่องของฉลากก็มีความสำคัญ เพราะมีความเกี่ยวข้องกับเรื่องของความปลอดภัย เพราะในการผ่าตัดแต่ละครั้งต้องใช้เครื่องมือและอุปกรณ์เป็นจำนวนมาก หากฉลากไม่เป็นมาตรฐานเดียวกันอาจทำให้เกิดการหยิบผิดได้

ศ.นพ.สุกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า Timely availability ก็เป็นเรื่องสำคัญ เพราะถ้าใส่เครื่องมือหรืออุปกรณ์เข้าไปในร่างกายแล้ว 3 ปีต่อมาเกิดปัญหา ต้องผ่าตัดใหม่ แต่ไม่สามารถหาเครื่องมือหรืออุปกรณ์มาทดแทนสิ่งที่เคยใส่ไปได้ เพราะบริษัทผู้นำเข้าไม่นำเข้าแล้ว ทำให้ไม่มีเครื่องมือทดแทน จะเกิดปัญหาตามมา เนื่องจากถ้าขาดอะไหล่ชิ้นที่ต้องการก็ต้องเปลี่ยนใหม่ทั้งหมด ในส่วนนี้แพทย์มีความพร้อมในการสร้างนวัตกรรมเครื่องมือทางการแพทย์ใหม่ ๆ ที่ใช้ในการผ่าตัด แต่ยังขาดความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน องค์กรในการกำหนดมาตรฐานที่จะนำไปสู่การผลิตใช้ในประเทศ เชื่อมั่นว่าการสัมมนาครั้งนี้จะช่วยให้แพทย์ที่คิดนวัตกรรมสามารถต่อยอดไปสู่การทดสอบตามมาตรฐาน การทดลองทางคลินิก การนำไปใช้ในประเทศและอาเซียน ทำให้ประเทศไทยเป็นผู้นำอาเซียนในแง่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ได้ในอนาคต

“แพทย์เลือกใช้วัสดุอุปกรณ์โดยไม่ได้ดูที่ราคาว่าจะต้องถูกที่สุด เรามีหน้าที่เลือกสิ่งที่ดีที่สุด ปลอดภัยที่สุด ราคาจึงไม่ได้อยู่ในข้อพิจารณาข้อแรก ซึ่งในอนาคตถ้าได้วัสดุที่ปลอดภัย มีมาตรฐาน และราคาเหมาะสมก็จะเป็นผลดีต่อประเทศชาติ” ศ.นพ.สุกิจ กล่าว

รศ.นพ.วัชรพงศ์ พุทธิสวัสดิ์ ประธานราชวิทยาลัยศัลยแพทย์แห่งประเทศไทย กล่าวว่า ศัลยแพทย์จำเป็นต้องรู้วิธีการใช้ยา การใช้เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้การรักษานั้นปลอดภัย ปัจจุบันค่าใช้จ่ายทางด้านการแพทย์และสาธารณสุขสูงขึ้นมาก หากยังเป็นไปในลักษณะต่อเนื่องไปเช่นนี้อาจล้มละลายได้ ในความเป็นแพทย์นอกจากจะมีความกังวลในความปลอดภัยของผู้ป่วยแล้ว ยังให้ความสำคัญกับเรื่องของเศรษฐกิจด้วย จึงสนับสนุนให้เกิดการพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์เพื่อลดการนำเข้า และเพื่อส่งออกไปสร้างรายได้ให้แก่ประเทศ

“ในฐานะศัลยแพทย์ผู้ใช้เครื่องมือ บางครั้งเราอยากได้เครื่องมือแต่หาไม่ได้ เพราะราคาแพง หาลำบาก เพราะฉะนั้นถ้าเราสามารถประสานงานระหว่างผู้ใช้และผู้ผลิตได้ก็ทำให้เกิดประโยชน์ทั้ง 2 ฝ่าย อีกทั้งต้องพยายามสร้างเครือข่าย พัฒนาผลิตภัณฑ์ร่วมกับมหาวิทยาลัย เชื่อว่าคนของเรามีดี มีศักยภาพ แต่บางครั้งอาจจะยังขาดระบบการเพาะเลี้ยงต้นกล้า และในอนาคตอยากให้มีการสัมมนาหรือพบปะระหว่างผู้ประกอบการและแพทย์ในสาขาต่าง ๆ ในลักษณะนี้ เพื่อแลกเปลี่ยนประสบการณ์ที่จะนำไปสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมทางการแพทย์ของไทยต่อไป” รศ.นพ.วัชรพงศ์ กล่าว