โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม อีกหนึ่งก้าวย่างสำคัญของการเพิ่มการเข้าถึงยาคุณภาพมากขึ้น

         เนื่องในโอกาสฉลองพระชนมายุ 5 รอบ 2 เมษายน พ.ศ. 2558 สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี ทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ พระราชทานชื่ออาคารผลิตยารังสิต 1 ว่า “อาคารเฉลิมพระเกียรติ” และพระราชทานพระราชานุญาตให้เชิญตราสัญลักษณ์งานเฉลิมพระเกียรติ ในโอกาสฉลองพระชนมายุ 5 รอบ 2 เมษายน พ.ศ. 2558 ประทับที่ชื่ออาคารดังกล่าว เพื่อให้อาคารผลิตยาขององค์การเภสัชกรรมเป็นส่วนหนึ่งที่ได้ร่วมเฉลิมพระเกียรติในโอกาสดังกล่าว โดยสมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี ได้เสด็จพระราชดำเนินทรงเปิด “อาคารเฉลิมพระเกียรติ” (โรงงานผลิตยารังสิต 1) ณ องค์การเภสัชกรรม สาขาธัญบุรี คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 2 มิถุนายนที่ผ่านมา

            โรงงานผลิตยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม เป็นโรงงานที่มีศักยภาพการผลิตสูงด้วยวิทยาการเทคโนโลยีชั้นนำ ควบคุมคุณภาพทั้งกระบวนการผลิตแบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Batch Record) ทดแทนเอกสารบันทึกการผลิต เป็นโรงงานเดียวในประเทศไทยที่นำระบบนี้มาใช้ สามารถเชื่อมต่องานในแต่ละกระบวนการ ผลิตตามมาตรฐานคุณภาพระดับสากล รองรับความต้องการยาที่เพิ่มปริมาณมากขึ้น ให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงการรักษา สร้างความมั่นคง ยั่งยืนด้านยาของประเทศไทย และอาเซียน

            ภญ.ดร.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า โรงงานผลิตยารังสิต 1 ตั้งอยู่บนพื้นที่ขององค์การเภสัชกรรม อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ก่อสร้างและติดตั้งเครื่องจักรเป็นจำนวนเงินทั้งสิ้น 1,274 ล้านบาท เพื่อตอบสนองความต้องการด้านยาของประเทศ ให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้อย่างทั่วถึง ลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตให้เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ เป็นศูนย์การเรียนรู้ด้านเภสัชอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีการผลิตยา โรงงานแห่งนี้ได้ก่อสร้างแล้วเสร็จ และเริ่มดำเนินการผลิตตั้งแต่เดือนมิถุนายน พ.ศ. 2558 โดยผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ และยาทั่วไป ในหมวดยาแคปซูลและยาเม็ด ปัจจุบันได้รับการรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งเป็นการตรวจรับรองภายใต้แนวทางเดียวกับมาตรฐาน GMP-PIC/S ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับสากล และกลุ่มประเทศในอาเซียน (AEC) ในการตรวจให้การรับรองการผลิตยาของผู้ผลิตยาในภูมิภาคนี้ และขณะนี้องค์การเภสัชกรรมกำลังดำเนินการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยา Efavirenz Tablets 600 mg ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอดส์ ให้ได้รับการรับรอง WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลก (WHO-Geneva) คาดว่าองค์การอนามัยโลกจะได้รับการรับรองภายในปี พ.ศ. 2560

            โรงงานแห่งนี้มีสายการผลิต 4 สาย แบ่งเป็น ยาแคปซูล 2 สาย และยาเม็ด 2 สาย ในปี พ.ศ. 2559 มีกำลังการผลิต 1,136 ล้านเม็ด/แคปซูลต่อปี เมื่อดำเนินการผลิตได้เต็มกำลังทั้ง 4 สายการผลิตจะมีกำลังการผลิตถึง 3,406 ล้านเม็ด/แคปซูลต่อปี และในระยะเวลา 5 ปีข้างหน้า จะเพิ่มพื้นที่ Pilot Plant และสายการผลิตที่ 5 รองรับการผลิตยาเม็ด และการบรรจุยาลงแผงแบบความเร็วสูง คาดว่ากำลังการผลิตในอนาคตจะสามารถเพิ่มเป็น 6,745 ล้านเม็ด/แคปซูลต่อปี มีการออกแบบระบบให้โรงงานมีศักยภาพในการผลิตสูง โดยมุ่งเน้นผลลัพธ์ด้านคุณภาพควบคู่กับศักยภาพกำลังการผลิต สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกขั้นตอนตลอดทั้งสายการผลิต การควบคุม และการประกันคุณภาพ การจัดเก็บ การกระจายยามีการควบคุมสภาวะแวดล้อม ผลิตในห้องสะอาดโดยใช้ระบบควบคุมอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System: BAS) มาควบคุมระบบสำคัญ เพื่อรักษาสภาวะแวดล้อมในห้องสะอาดตลอดเวลา ทั้งก่อนผลิต ระหว่างกระบวนการผลิต และหลังการผลิต

         ภญ.ดร.มุกดาวรรณ กล่าวต่อไปว่า โรงงานดังกล่าวมีการนำระบบสารสนเทศเพื่อบริหารจัดการด้านต่าง ๆ โดยทุกระบบได้ผ่านการตรวจรับรองความถูกต้องตามมาตรฐาน GAMP (Good Automated  Manufacturing Practice) และ US FDA 21 CFR Part 11 ประกอบด้วย ระบบควบคุมการผลิต (Manufacturing Execution System: MES) ซึ่งใช้ในการควบคุมการผลิตและการจัดการสินค้าคงคลัง ด้วยรูปแบบของ Electronic Batch Record ทดแทนเอกสารบันทึกการผลิต ระบบ MES สามารถเชื่อมต่องานในแต่ละกระบวนการ มีการกำหนดขั้นตอนให้ปฏิบัติงาน และบันทึกข้อมูลการผลิตโดยทันที (Real time) ซึ่งเป็นโรงงานเดียวในประเทศไทยที่นำระบบดังกล่าวมาใช้อย่างเต็มรูปแบบ และยังมีระบบบริหารจัดการข้อมูลและผลการวิเคราะห์ข้อมูลของห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information Management System: LIMS) ที่ใช้ในการจัดการข้อมูลและผลการวิเคราะห์ข้อมูลของห้องปฏิบัติการทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยา เริ่มตั้งแต่การวิเคราะห์วัตถุดิบ จะตรวจวิเคราะห์เอกลักษณ์ของวัตถุดิบทั้ง 100% ที่นำมาใช้ในการผลิตยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PIC/S โดยใช้เทคนิค Infrared spectroscopy (Near-infrared, Raman-infrared) มีการตรวจบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิตจนกระทั่งยาสำเร็จรูป สำหรับการประกันคุณภาพได้นำระบบจัดการคุณภาพทางอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Quality Management System: assurance officer) ตลอด 24 ชั่วโมง ทำการควบคุมกระบวนการตรวจสอบซ้ำ เพื่ออนุมัติกระบวนการชั่งยา การผลิตยา การบรรจุ เพื่อให้กระบวนการผลิตยาเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความมั่นใจในผลิตภัณฑ์ยา ทั้งทางด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงยังมีกิจกรรมแสดงความรับผิดชอบต่อสังคม (CSR) ด้วย ส่งผลให้ได้รับรางวัล อย.Quality Award ประจำปี พ.ศ. 2559 และมีการดำเนินงานจัดประชุมตามแนวทางการใช้ทรัพยากรและพลังงานอย่างมีประสิทธิภาพ จนได้รับการรับรอง Green Meetings จากองค์กรธุรกิจเพื่อการพัฒนาอย่างยั่งยืน (TBCSD)

            ด้วยความมุ่งมั่น ค้นคว้า วิจัย และพัฒนาด้านยา จึงได้ร่วมมือกับหน่วยงานต่าง ๆ ทั้งภาครัฐและเอกชน โดยรับการสนับสนุนเกี่ยวกับเทคโนโลยีด้านการผลิต โดยเฉพาะความร่วมมือระหว่างประเทศ ได้แก่ ประเทศจีน อินเดีย รวมทั้งการเตรียมความพร้อมด้านบุคลากรจากมหาวิทยาลัยชั้นนำในประเทศไทย เช่น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยมหิดล มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ เป็นต้น ซึ่งก่อให้เกิดการถ่ายทอดวิทยาการ ทักษะ ประสบการณ์ และวิธีการผลิตยาที่สามารถนำไปใช้หรือประยุกต์ใช้กับการผลิตยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ และด้วยโรงงานแห่งนี้ครบครันด้วยวิทยาการเทคโนโลยีชั้นนำของโลก จึงมีความพร้อมในทุกมิติสำหรับเป็นแหล่งเรียนรู้และศึกษาดูงานของบุคลากรและนักศึกษาในทุกสาขาวิชาชีพอีกด้วย