เคมีรังสีบำบัดและเคมีบำบัดต่อการรอดชีพในมะเร็งตับอ่อน

JAMA. 2016;315(17):1844-1853.

บทความเรื่อง Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients with Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled after 4 Months of Gemcitabine with or without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial รายงานว่า ข้อมูลการศึกษาวิจัยในมะเร็งตับอ่อนลุกลามเฉพาะที่ชี้ว่าผลของเคมีรังสีบำบัดยังไม่มีข้อสรุปชัดเจน  โดยที่ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของ erlotinib

การศึกษาวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลของเคมีรังสีบำบัดต่อการเพิ่มการรอดชีพโดยรวมในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนลุกลามเฉพาะที่ซึ่งควบคุมโรคได้จากการใช้เคมีบำบัดสูตร gemcitabine เป็นระยะเวลา 4 เดือน และประเมินผลของ erlotinib ต่อการรอดชีพในการศึกษา LAP07 อันเป็นการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 แบบเปิดเผยข้อมูลในผู้ป่วย 449 คน ซึ่งรวบรวมระหว่างปี ค.ศ. 2008-2011 และตรวจติดตามถึงเดือนกุมภาพันธ์ ค.ศ. 2013    

ในการสุ่มครั้งแรกมีผู้ป่วย 223 คนได้รับ gemcitabine 1,000 มิลลิกรัม/ตารางเมตร สัปดาห์ละครั้งอย่างเดียว และ 219 คนได้รับ gemcitabine 1,000 มิลลิกรัม/ตารางเมตร ร่วมกับ erlotinib 100 มิลลิกรัม/วัน ในการสุ่มครั้งที่ 2 ในผู้ป่วยซึ่งมีการรอดชีพโดยโรคสงบภายหลัง 4 เดือน มีผู้ป่วย 136 คนได้รับเคมีบำบัดเดิมเป็นเวลา 2 เดือน และ 133 คนได้รับเคมีรังสีบำบัด (54 Gy ร่วมกับ capecitabine)

ผลลัพธ์หลักได้แก่ การรอดชีพโดยรวมนับจากการสุ่มครั้งแรก ผลลัพธ์รองได้แก่ ผลลัพธ์ของ erlotinib และการประกันคุณภาพของรังสีบำบัดต่อการรอดชีพโดยรวม การรอดชีพโดยโรคสงบจากการควบคุมโรคด้วยสูตร gemcitabine-erlotinib  และสูตร erlotinib อย่างเดียวเทียบกับสูตร gemcitabine อย่างเดียวในการสุ่มครั้งที่ 2 และผลข้างเคียงจากการรักษา

ผู้ป่วย 442 คนจาก 449 คน (ผู้ชาย 232 คน มัธยฐานอายุ 63.3 ปี) เข้าร่วมการสุ่มครั้งแรก โดยในจำนวนนี้มี 229 คนที่เข้าร่วมการสุ่มครั้งที่ 2 การวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดมีขึ้นเมื่อผู้ป่วยเสียชีวิต 221 คน (109 คนในกลุ่มเคมีรังสีบำบัด และ 112 คนในกลุ่มรังสีบำบัดอย่างเดียวตามเกณฑ์หยุดการศึกษาวิจัยก่อนกำหนด จากมัธยฐานการตรวจติดตาม 36.7 เดือนพบว่า มัธยฐานการรอดชีพโดยรวมจากการสุ่มครั้งแรกไม่ต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มเคมีบำบัดที่ 16.5 เดือน (95% CI อยู่ระหว่าง 14.5-18.5 เดือน) และเคมีรังสีบำบัดที่ 15.2 เดือน (95% CI อยู่ระหว่าง 13.9-17.3 เดือน ค่า hazard ratio [HR] เท่ากับ 1.03 และค่า 95% CI อยู่ระหว่าง 0.79-1.34; p = 0.83) มัธยฐานการรอดชีพจากการสุ่มครั้งแรกสำหรับผู้ป่วย 223 คนที่ได้รับ gemcitabine เท่ากับ 13.6 เดือน (95% CI อยู่ระหว่าง 12.3-15.3 เดือน) และ 11.9 เดือน (95% CI อยู่ระหว่าง 10.4-13.5 เดือน) สำหรับผู้ป่วย 219 คนซึ่งได้รับ gemcitabine ร่วมกับ erlotinib (HR เท่ากับ 1.19 ค่า 95% CI อยู่ระหว่าง 0.97-1.45; p = 0.09 โดยมีผู้ป่วยเสียชีวิต 188 คน เทียบกับ 191 คน) เคมีรังสีบำบัดสัมพันธ์กับการลดลงของการลุกลามเฉพาะที่ (32% เทียบกับ 46%; p = 0.03) และการไม่เพิ่มขึ้นของผลข้างเคียงระดับที่ 3-4 ยกเว้นอาการคลื่นไส้ อาเจียน

ผลลัพธ์จากการศึกษาเปรียบเทียบแบบเปิดเผยข้อมูลในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนลุกลามเฉพาะที่ซึ่งควบคุมโรคได้จากเคมีบำบัดระยะหลังโรคสงบเป็นเวลา 4 เดือน ไม่พบความต่างที่มีนัยสำคัญด้านการรอดชีพโดยรวมจากเคมีรังสีบำบัดเทียบกับเคมีบำบัดอย่างเดียว และไม่พบความต่างที่มีนัยสำคัญด้านการรอดชีพโดยรวมระหว่าง gemcitabine และ gemcitabine ร่วมกับ erlotinib ในการรักษาระยะควบคุมโรค