ผล 2 ปี และ 1 ปี ของ Adjuvant Trastuzumab ใน HER2-Positive Breast Cancer

Lancet. 21 September 2013;382(9897):1021-1028.

          บทความเรื่อง 2 Years versus 1 Year of Adjuvant Trastuzumab for HER2-Positive Breast Cancer (HERA): An Open-Label, Randomised Controlled Trial รายงานว่า trastuzumab มีประสิทธิภาพดีต่อมะเร็งเต้านมที่มีการแสดงออกของยีน HER2 ที่มากเกิน โดยมีระยะการให้ adjuvant trastuzumab ที่ 1 ปีเป็นมาตรฐาน แต่เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับระยะการรักษาที่ดีที่สุด นักวิจัยจึงเปรียบเทียบการรักษาด้วย trastuzumab ระยะ 2 ปีกับระยะ 1 ปี และเปรียบเทียบการรักษาด้วย trastuzumab 1 ปี กับการสังเกตโดยมีมัธยฐานการติดตาม 8 ปี สำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษา HERceptin Adjuvant (HERA)

          การศึกษา HERA เปรียบเทียบการรักษาด้วย trastuzumab 1 ปี และ 2 ปี และสังเกตหลัง standard neoadjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy หรือทั้งสองอย่างในผู้ป่วย 5,102 รายที่เป็น HER2-positive early breast cancer นักวิจัยกำหนดให้การอยู่รอดโดยโรคสงบเป็น primary endpoint การเปรียบเทียบการรักษาด้วย trastuzumab 2 ปี และ 1 ปี ประเมินจากการวิเคราะห์ในผู้ป่วย 3,105 รายที่โรคสงบเป็นเวลา 12 เดือนหลังการสุ่มรักษาด้วย trastuzumab และกำหนดหลังมี disease-free survival อย่างน้อย 725 ราย นอกจากนี้ยังได้เปรียบเทียบการรักษาด้วย trastuzumab 1 ปี กับการสังเกตอย่างเดียวในผู้ป่วย 3,399 ราย โดยมีมัธยฐานการติดตาม 8 ปี (range 0-10)

            นักวิจัยพบ disease-free survival 367 รายจากผู้ป่วย 1,552 รายในกลุ่ม 1 ปี และ 367 รายจาก 1,553 รายในกลุ่ม 2 ปี (hazard ratio [HR] 0.99, 95% CI 0.85-1.14, p = 0.86) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ grade 3-4 และการลดลงของ left ventricular ejection fraction ระหว่างการรักษาพบมากกว่าในกลุ่มรักษา 2 ปี เทียบกับ 1 ปี (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ grade 3-4 เท่ากับ 342 [20.4%] vs 275 [16.3%] และการลดลงของ left ventricular ejection fraction เท่ากับ 120 [7.2%] vs 69 [4.1%]) ค่า HRs สำหรับการเปรียบเทียบการรักษาด้วย trastuzumab 1 ปี กับการสังเกตเท่ากับ 0.76 (95% CI 0.67-0.86, p < 0.0001) สำหรับการรอดชีพโดยโรคสงบ และ 0.76 (0.65-0.88, p = 0.0005) สำหรับการรอดชีพโดยรวม โดยมีผู้ป่วย 884 ราย (52%) จากกลุ่มสังเกตที่เปลี่ยนมารักษาด้วย trastuzumab 

            การรักษาด้วย trastuzumab ระยะ 2 ปี ไม่ได้มีผลดีกว่าการรักษาระยะ 1 ปีในผู้ป่วย HER2-positive early breast cancer การรักษาเป็นระยะเวลา 1 ปี มีผลลัพธ์ด้านการรอดชีพโดยโรคสงบและการรอดชีพโดยรวมที่ดีอย่างมีนัยสำคัญเทียบกับการสังเกต และทำให้ยังคงเป็นการรักษามาตรฐาน