เคมีบำบัดเสริมด้วย Gemcitabine และผลระยะยาวในผู้ป่วยผ่าตัดมะเร็งตับอ่อน

JAMA. 2013;310(14):1473-1481.

            บทความวิจัยเรื่อง Adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and Long-term Outcomes Among Patients with Resected Pancreatic Cancer: The CONKO-001 Randomized Trial รายงานว่า ผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนมีพยากรณ์โรคที่ไม่ดีแม้หลังการผ่าตัด และยาเคมีบำบัดสูตร gemcitabine-based เป็นการรักษามาตรฐานสำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลาม อย่างไรก็ดี ยังไม่มีการศึกษาถึงผลลัพธ์ของยาเคมีบำบัดสูตร gemcitabine-based ต่อการรอดชีพในแบบการรักษาเสริม

            นักวิจัยศึกษาประโยชน์ด้านการอยู่รอดโดยโรคสงบจากการรักษาด้วย adjuvant gemcitabine ต่อการรอดชีพโดยรวมจากการศึกษา CONKO-001 (Charité Onkologie 001) ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและการเป็นพิษของ gemcitabine ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนหลังการผ่าตัดแบบสมบูรณ์ ผู้ป่วยที่ผ่าตัดมะเร็งตับอ่อนแบบสมบูรณ์เข้าร่วมในการศึกษาระหว่างเดือนกรกฎาคม ค.ศ. 1998 และธันวาคม ค.ศ. 2004 ยังโรงพยาบาล 88 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย และการติดตามสิ้นสุดลงในเดือนกันยายน ค.ศ. 2012

            การแทรกแซงทำโดยสุ่มให้ผู้ป่วยได้รับ adjuvant gemcitabine (1 g/m2 d 1, 8, 15, q 4 weeks) เป็นระยะเวลา 6 เดือน หรือสังเกตอาการอย่างเดียวหลังแบ่งผู้ป่วยตาม tumor stage, nodal status และ resection status นักวิจัยกำหนดให้การอยู่รอดโดยโรคสงบเป็น primary endpoint และ secondary endpoints ได้แก่ ความปลอดภัยในการรักษาและการรอดชีพโดยรวม ซึ่งประเมินจากระยะเวลานับตั้งแต่การสุ่มจนถึงผู้ป่วยเสียชีวิต และตัดผู้ป่วยที่ไม่สามารถติดตามได้

            มีผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 368 ราย และมีข้อมูลสำหรับวิเคราะห์ intention-to-treat-analysis 354 ราย เมื่อถึงเดือนกันยายน ค.ศ. 2012 พบว่าผู้ป่วย 308 ราย (87.0% [95% CI, 83.1-90.1%]) กลับเป็นอีก และ 316 ราย (89.3% [95% CI, 85.6-92.1%]) เสียชีวิต มัธยฐานการติดตามเท่ากับ 136 เดือน และมัธยฐานการรอดชีพโดยโรคสงบเท่ากับ 13.4 (95% CI, 11.6-15.3) เดือนในกลุ่มรักษาเทียบกับ 6.7 (95% CI, 6.0-7.5) เดือนในกลุ่มสังเกตอาการ (hazard ratio, 0.55 [95% CI, 0.44-0.69]; p < 0.001) ผู้ป่วยที่ได้รับ adjuvant gemcitabine มีการรอดชีพโดยรวมที่นานกว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มที่สังเกตอาการอย่างเดียว (hazard ratio, 0.76 [95% CI, 0.61-0.95]; p = 0.01) โดยมีการรอดชีพโดยรวมที่ 5 ปีเท่ากับ 20.7% (95% CI, 14.7-26.6%) vs 10.4% (95% CI, 5.9-15.0%) และที่ 10 ปีเท่ากับ 12.2% (95% CI, 7.3-17.2%) vs 7.7% (95% CI, 3.6-11.8%)

            ข้อมูลจากการศึกษาในผู้ป่วยที่ผ่าตัดมะเร็งตับอ่อนอย่างสมบูรณ์ชี้ว่า การรักษาด้วย adjuvant gemcitabine เป็นเวลา 6 เดือน มีผลดีด้านการรอดชีพโดยรวมและการรอดชีพโดยโรคสงบเทียบกับการสังเกตอาการอย่างเดียว ซึ่งข้อมูลนี้สนับสนุนการรักษาด้วย gemcitabine สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้