อย. แจงกรณีการตรวจสอบวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ของ อภ.

อย. แจงกรณีการตรวจสอบวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ของ อภ.

อย. แจงกรณีวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ของ อภ. ที่มีข้อมูลเบื้องต้นว่าใกล้สิ้นอายุ เผยจากการตรวจสอบไม่พบวัตถุดิบที่ใกล้สิ้นอายุ เป็นแต่เพียงวัตถุดิบที่ระบุวันที่ต้องตรวจวิเคราะห์คุณภาพซ้ำ (Retest Date) ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2556 ซึ่ง อภ. แจ้งว่าจะดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบตามข้อกำหนดในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ทุกหัวข้อ อีกทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบซ้ำ เพื่อยืนยันผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ มั่นใจได้ว่าการผลิตยาทุกล็อตจะไม่มีปัญหาวัตถุดิบที่หมดอายุ หากพบความผิดปกติของความคงสภาพ อภ. จะต้องเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาดทันที ย้ำประเทศไทยจะมีการสำรองยาโอเซลทามิเวียร์ให้เพียงพอกับสถานการณ์การระบาดของโรคไข้หวัดนก พร้อมกันนี้ อย. ได้ออกประกาศเพื่อควบคุมและป้องกันมิให้นำเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐานนำไปขายต่อเพื่อผลิตยา ป้องกันมิให้ผู้บริโภคได้รับอันตรายจากยาที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐาน

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งการให้กรมควบคุมโรค กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประชุมร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อพิจารณาแนวทางดำเนินการกรณีวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) ของ อภ. ที่มีข้อมูลเบื้องต้นว่าใกล้สิ้นอายุ เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคในการผลิตยาของ อภ. ทั้งนี้เพื่อให้ประเทศไทยมีความมั่นคงทางด้านสาธารณสุข สร้างความมั่นใจให้แก่ประชาชน และมีการสำรองยาโอเซลทามิเวียร์ให้เพียงพอสำหรับรองรับสถานการณ์การระบาดของโรคไข้หวัดนก (H7N9) นั้น อย. จึงได้ดำเนินการตรวจสอบข้อเท็จจริง และขอชี้แจงผลการตรวจสอบดังนี้

1. อภ. ได้จัดซื้อยาโอเซลทามิเวียร์จากบริษัทผู้ผลิตคือ Hetero Labs Limitedประเทศอินเดีย เพื่อนำมาผลิตเป็นยาต้านไวรัสในชื่อ GPO-A-FLU จำนวน 2 ช่วง คือช่วงที่ 1 ระหว่างวันที่ 1 สิงหาคม พ.ศ. 2551 - 16 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 จำนวน 1,540 กก. ซึ่งได้มีการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปและขายไปหมดแล้ว และช่วงที่ 2 ระหว่างวันที่ 24-31 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 อีกจำนวน 4,399.68 กก. ซึ่งได้มีการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปขายไปบ้างแล้ว คงเหลือวัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ในคลังสำรองวัตถุดิบอีกจำนวน 3,469.9 กก.

2. ตรวจสอบฉลากที่ถังบรรจุพบว่าที่ถังบรรจุมีการกำหนดวันที่ผลิต (Mfg.Date) และวันที่วิเคราะห์ซ้ำ (Retest Date) ทั้งหมด ไม่มีฉลากที่ระบุวันหมดอายุ (Expiry) ของวัตถุดิบแต่อย่างใด เช่นเดียวกันกับใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ก็ระบุเช่นเดียวกันกับที่ถังบรรจุ

3. อภ. แจ้งว่าจะดำเนินการตรวจวิเคราะห์ซ้ำ (Retest) วัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญเป็นประจำปีละครั้งตามหัวข้อที่สำคัญ และในกรณีที่ถึงกำหนดการตรวจวิเคราะห์ซ้ำตามที่ระบุในฉลากของถังบรรจุ อภ. จะดำเนินการวิเคราะห์ซ้ำครบทุกหัวข้อตรงตามใบ COA ที่กำหนด

นพ.บุญชัย กล่าวต่อไปว่า จากการประชุมร่วมกันมีข้อสรุปว่า ในการใช้วัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ทุกรุ่น อภ. จะดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบตาม Raw material specification ให้ครบทุกหัวข้อ หากไม่ผ่านมาตรฐานครบทุกหัวข้อจะยกเลิกวัตถุดิบรุ่นนั้นทันที อีกทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะดำเนินการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบโอเซลทามิเวียร์ทุกรุ่นภายหลังการตรวจวิเคราะห์ของ อภ. ด้วย เพื่อเป็นการยืนยันให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพอีกชั้นหนึ่ง นอกจากนี้ยาโอเซลทามิเวียร์แต่ละรุ่นที่ผลิตออกมาจะต้องมีการศึกษาความคงสภาพทุก 6 เดือนตลอดช่วงอายุของยารุ่นนั้น ๆ ทั้งนี้หากพบความผิดปกติของผลการศึกษาความคงสภาพหรือพบปัญหาด้านคุณภาพของยาโอเซลทามิเวียร์ ทาง อภ. จะดำเนินการเรียกเก็บยาคืนจากโรงพยาบาลต่าง ๆ ทันที

นพ.บุญชัย กล่าวในตอนท้ายว่า อย. ได้มีมาตรการควบคุมและป้องกันมิให้นำวัตถุดิบที่มีปัญหามาใช้ในการผลิตยา โดยขณะนี้ อย. ได้ออกประกาศสำนักงานฯ เพื่อควบคุมและป้องกันปัญหาดังกล่าว โดยกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ต้องจัดทำบัญชีแสดงปริมาณการผลิต/นำเข้า/การขาย/การรับคืน และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้า โดยแจ้งให้ อย. ทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่ได้รับการส่งคืน ตลอดจนให้ระงับการผลิต ขาย หรือนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่งคืนดังกล่าว รวมทั้งให้ผู้ซื้อหยุดการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าวด้วยทุกราย 

<a href="http://www.turkescortbayan.com" title="escort bayan">escort bayan</a> <a href="http://bayanescortt.com" title="bayan escort">bayan escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/anadolu-yakasi-escort/" title="anadolu yakası escort">anadolu yakası escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/avrupa-yakasi-escort/" title="avrupa yakası escort">avrupa yakası escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/avrupa-yakasi-escort/atakoy-escort/" title="ataköy escort">ataköy escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/avrupa-yakasi-escort/bakirkoy-escort/" title="bakırköy escort">bakırköy escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/avrupa-yakasi-escort/beylikduzu-escort/" title="beylikdüzü escort">beylikdüzü escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/anadolu-yakasi-escort/kadikoy-escort/" title="kadıköy escort">kadıköy escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/anadolu-yakasi-escort/maltepe-escort/" title="maltepe escort">maltepe escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/anadolu-yakasi-escort/pendik-escort/" title="pendik escort">pendik escort</a> <a href="http://bayanescortt.com/kategori/anadolu-yakasi-escort/umraniye-escort/" title="ümraniye escort">ümraniye escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/istanbul-escort/" title="istanbul escort">istanbul escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/anadolu-yakasi-escort/" title="anadolu yakası escort">anadolu yakası escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/avrupa-yakasi-escort/" title="avrupa yakası escort">avrupa yakası escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/anadolu-yakasi-escort/atasehir-escort/" title="ataşehir escort">ataşehir escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/anadolu-yakasi-escort/umraniye-escort/" title="ümraniye escort">ümraniye escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/anadolu-yakasi-escort/maltepe-escort/" title="maltepe escort">maltepe escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/anadolu-yakasi-escort/pendik-escort/" title="pendik escort">pendik escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/avrupa-yakasi-escort/atakoy-escort-bayan/" title="ataköy escort">ataköy escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/avrupa-yakasi-escort/bakirkoy-escort/" title="bakırköy escort">bakırköy escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/avrupa-yakasi-escort/esenyurt-escort/" title="esenyurt escort">esenyurt escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/avrupa-yakasi-escort/beylikduzu-escort/" title="beylikdüzü escort">beylikdüzü escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/" title="ankara escort">ankara escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/etimesgut-escort/" title="etimesgut escort">etimesgut escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/altindag-escort/" title="altındağ escort">altındağ escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/eryaman-escort/" title="eryaman escort">eryaman escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/esat-escort/" title="esat escort">esat escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/kecioren-escort/" title="keçiören escort">keçiören escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/sincan-escort/" title="sincan escort">sincan escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/mamak-escort/" title="mamak escort">mamak escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ankara-escort/polatli-escort/" title="polatlı escort">polatlı escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/" title="izmir escort">izmir escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/urla-escort/" title="urla escort">urla escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/alsancak-escort/" title="alsancak escort">alsancak escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/bornova-escort/" title="bornova escort">bornova escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/buca-escort/" title="buca escort">buca escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/karsiyaka-escort/" title="karşıyaka escort">karşıyaka escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/konak-escort/" title="konak escort">konak escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/cesme-escort/" title="çeşme escort">çeşme escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmir-escort/seferihisar-escort/" title="seferihisar escort">seferihisar escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bodrum-escort/" title="bodrum escort">bodrum escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bodrum-escort/milas-escort/" title="milas escort">milas escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bodrum-escort/gumbet-escort/" title="gümbet escort">gümbet escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/adana-escort/" title="adana escort">adana escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/adiyaman-escort/" title="adıyaman escort">adıyaman escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/antalya-escort/" title="antalya escort">antalya escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/gaziantep-escort/" title="gaziantep escort">gaziantep escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bursa-escort/" title="bursa escort">bursa escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bursa-escort/gemlik-escort/" title="gemlik escort">gemlik escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bursa-escort/mudanya-escort/" title="mudanya escort">mudanya escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/canakkale-escort/" title="çanakkale escort">çanakkale escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/denizli-escort/" title="denizli escort">denizli escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/sakarya-escort/" title="sakarya escort">sakarya escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/samsun-escort/" title="samsun escort">samsun escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/samsun-escort/bafra-escort/" title="bafra escort">bafra escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/samsun-escort/carsamba-escort/" title="çarşamba escort">çarşamba escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/malatya-escort/" title="malatya escort">malatya escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/malatya-escort/arapgir-escort/" title="arapgir escort">arapgir escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/malatya-escort/puturge-escort/" title="pütürge escort">pütürge escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/mugla-escort/" title="muğla escort">muğla escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kirklareli-escort/" title="kırklareli escort">kırklareli escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/izmit-escort/" title="izmit escort">izmit escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/eskisehir-escort/" title="eskişehir escort">eskişehir escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/gaziantep-escort/" title="gaziantep escort">gaziantep escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/siirt-escort/" title="siirt escort">siirt escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/zonguldak-escort/" title="zonguldak escort">zonguldak escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/sivas-escort/" title="sivas escort">sivas escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/tekirdag-escort/" title="tekirdağ escort">tekirdağ escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/yalova-escort/" title="yalova escort">yalova escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/rize-escort/" title="rize escort">rize escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/trabzon-escort/" title="trabzon escort">trabzon escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ordu-escort/" title="ordu escort">ordu escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/artvin-escort/" title="artvin escort">artvin escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/agri-escort/" title="ağrı escort">ağrı escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/iskenderun-escort/" title="iskenderun escort">iskenderun escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/corlu-escort/" title="çorlu escort">çorlu escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/hakkari-escort/" title="hakkari escort">hakkari escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bitlis-escort/" title="bitlis escort">bitlis escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/manisa-escort/" title="manisa escort">manisa escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/elazig-escort/" title="elazığ escort">elazığ escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kahramanmaras-escort/" title="kahramanmaraş escort">kahramanmaraş escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/sanliurfa-escort/" title="şanlıurfa escort">şanlıurfa escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kars-escort/" title="kars escort">kars escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/hatay-escort/" title="hatay escort">hatay escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kastamonu-escort/" title="kastamonu escort">kastamonu escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/edirne-escort/" title="edirne escort">edirne escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/sinop-escort/" title="sinop escort">sinop escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/tokat-escort/" title="tokat escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kıbrıs-escort/" title="kıbrıs escort">kıbrıs escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/aydin-escort/" title="aydın escort">aydın escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/sirnak-escort/" title="şırnak escort">şırnak escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kirsehir-escort/" title="kırşehir escort">kırşehir escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/erzincan-escort/" title="erzincan escort">erzincan escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/erzurum-escort/" title="erzurum escort">erzurum escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kocaeli-escort/" title="kocaeli escort">kocaeli escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/batman-escort/" title="batman escort">batman escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/giresun-escort/" title="giresun escort">giresun escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/kutahya-escort/" title="kütahya escort">kütahya escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/nevsehir-escort/" title="nevşehir escort">nevşehir escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/nigde-escort/" title="niğde escort">niğde escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/gumushane-escort/" title="gümüşhane escort">gümüşhane escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/mus-escort/" title="muş escort">muş escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/nigde-escort/" title="niğde escort">niğde escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/tunceli-escort/" title="tunceli escort">tunceli escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/bartin-escort/" title="bartın escort">bartın escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ardahan-escort/" title="ardağan escort">ardahan escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/afyon-escort/" title="afyon escort">afyon escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/otele-gelen-escort/" title="otele gelen escort">otele gelen escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/rus-escort/" title="rus escort">rus escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/yabanci-escort/" title="yabancı escort">yabancı escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/ucuz-escort/" title="ucuz escort">ucuz escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/elit-escort/" title="elit escort">elit escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/turbanli-escort/" title="türbanlı escort">türbanlı escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/yasli-escort/" title="yaşlı escort">yaşlı escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/anal-escort/" title="anal escort">anal escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/sinirsiz-escort/" title="sınırsız escort">sınırsız escort</a> <a href="http://www.turkescortbayan.com/escort/seks-hikaye/" title="seks hikaye">seks hikaye</a>