สวทช.ถ่ายทอดเทคโนโลยี ‘M-Bone’ ให้ ‘สตาร์ทอัพ’ เล็งผลิต ‘วัสดุทดแทนกระดูกปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์’

“ทีมวิจัย สวทช. คิดค้น ‘เอ็ม-โบน’ (M-Bone) ‘วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์’ นับเป็นวัสดุทางการแพทย์ชนิดแรกของประเทศไทยที่ได้มาตรฐานสากล ช่วยอนุรักษ์สันกระดูกขากรรไกรให้สามารถคงเค้ารูปสันกระดูกขากรรไกรที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงหลังการถอนฟันให้เร็วขึ้นใน 3 เดือน เตรียมผลิตเชิงพาณิชย์โดยบริษัทสตาร์ทอัพสัญชาติไทย คาดประหยัดงบวัสดุปลูกกระดูกฯ ในผู้ป่วยฝังรากฟันเทียมเท่าตัว ซึ่งปัจจุบันประเทศไทยยังต้องนำเข้าวัสดุฯ ชนิดดังกล่าวจากต่างประเทศทั้งหมด คิดเป็นมูลค่ามากกว่าร้อยล้านบาทต่อปี”

กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี โดยสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ลงนามในสัญญาอนุญาตให้สิทธิใช้ประโยชน์ผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์” ให้แก่บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด บริษัทสตาร์ทอัพสัญชาติไทยเพื่ออนุญาตสิทธิในการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีและผลิตวัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ หรือ ‘เอ็ม-โบน’ (M-Bone) สร้างมิติใหม่ให้แก่วงการสาธารณสุขไทย ภายหลังจากนักวิจัยไทยสามารถวิจัยและพัฒนาวัสดุทางการแพทย์ชนิดแรกของไทยที่ได้มาตรฐานระดับสากล โดยมี ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ ศ.ดร.ไพรัช ธัชยพงษ์ ที่ปรึกษาอาวุโส สวทช. เข้าร่วมเป็นเกียรติในพิธีลงนาม

ดร.ณรงค์ ศิริเลิศวรกุล ผู้อำนวยการสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า สวทช. ให้การสนับสนุนและพร้อมถ่ายทอดองค์ความรู้จากผลงานวิจัยและพัฒนาด้านนวัตกรรมการแพทย์ชั้นสูงเพื่อต่อยอดไปสู่เชิงพาณิชย์ ด้วยการอนุญาตให้สิทธิใช้ประโยชน์ผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์” (M-Bone) ให้แก่บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทสตาร์ทอัพด้านการแพทย์เพื่อผลิตและจำหน่ายมีระยะเวลา 5 ปี

สำหรับผลงานวิจัย “วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์” (M-Bone) นี้เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มีความปลอดภัย ได้การรับรองโรงงานผลิตต้นแบบเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐาน กำหนดขอบข่ายของระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน International Standard: ISO 13485:2016 โดยครอบคลุมกระบวนการวิจัยและพัฒนา และการผลิตต้นแบบเชิงอุตสาหกรรม วัสดุและอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการทดสอบทางคลินิก ถือเป็นส่วนสำคัญในการสนับสนุนนโยบายรัฐบาลให้เกิดการขับเคลื่อนและบูรณาการความร่วมมือ ส่งเสริม ผลักดันเทคโนโลยีทางการแพทย์ ซึ่งเป็นหนึ่งในกลุ่มเทคโนโลยีและอุตสาหกรรมที่สำคัญของประเทศ ประชาชนมีคุณภาพชีวิตที่ดี สร้างการเติบโตทางเศรษฐกิจของไทยอย่างยั่งยืน

“งานวิจัยดังกล่าวได้มีการทดสอบความเป็นพิษ ทดสอบการระคายเคือง ทดสอบการก่อให้เกิดไข้และผลข้างเคียงที่จะมีผลต่อเนื้อเยื่อ ตลอดจนทดสอบผลที่จะมีผลต่อการสร้างการเจริญเติบโตในการสร้างกระดูกใหม่ขึ้นมา โดยผลการทดสอบที่มีผลต่อการเจริญเติบโตของการสร้างกระดูกใหม่พบว่ากระดูกใหม่เกิดขึ้นตั้งแต่ 4 สัปดาห์ และเซลล์กระดูกใหม่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องใน 8 สัปดาห์, 12 สัปดาห์ และในสัปดาห์ที่ 16 จะเห็นกระดูกใหม่เจริญเติบโตเข้ามาในรูพรุนตรงกึ่งกลางของวัสดุทดแทนฯ ซึ่งวัสดุทดแทนฯ จะค่อย ๆ สลายออกไป จนเห็นได้ชัดว่าเนื้อเยื่อสามารถสร้างกระดูกใหม่รอบ ๆ เหงือกเข้ามาทดแทนทั้งหมดภายในระยะเวลาเพียง 3 เดือนเท่านั้น เร็วกว่าการปล่อยให้กระดูกผู้ป่วยสร้างขึ้นเอง ซึ่งต้องใช้ระยะเวลาเกิน 6 เดือนในผู้ป่วยทั่วไป และมากกว่า 1 ปีในผู้ป่วยสูงอายุ”

ศ.ดร.ไพรัช ธัชยพงษ์ ที่ปรึกษาอาวุโส สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กล่าวว่า การลงนามในสัญญาฯ เพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีครั้งนี้เกิดขึ้นจากผลงานวิจัยและพัฒนาของ ดร.นฤภร มนต์มธุรพจน์ นักวิจัยอาวุโส และทีมวิจัย ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องมือแพทย์ (A-MED) ทีมวิจัยเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ฝังใน สวทช. กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (วท.) ที่ได้พัฒนาวัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ (Hydroxyapatite bone graft substitutes) ซึ่งเป็นต้นแบบวัสดุทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานระดับสากล และเตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยีผลงานวิจัยดังกล่าวนี้ให้สิทธิแก่ผู้ได้รับอนุญาตคือ บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ตลอดจนบริษัทที่สนใจรับถ่ายทอดเทคโนโลยีนี้ ซึ่งทีมวิจัยได้ผลิตต้นแบบวัสดุทดแทนกระดูกฯ ไว้จำนวนหนึ่ง และพร้อมส่งมอบให้ผู้รับอนุญาตภายใน 60 วัน นับจากวันที่ลงนามในสัญญาฯ เพื่อนำไปทดลองตลาดและใช้ในทางการแพทย์

ทั้งนี้วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ หรือ M-Bone มีจุดเด่นคือ เป็นวัสดุสังเคราะห์ที่มีความปลอดภัย สำหรับการนำไปใช้งานเป็นวัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ มีส่วนประกอบหลักคือ ไฮดรอกซีอาปาไทต์ และไตรแคลเซียมฟอสเฟต ซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของกระดูกธรรมชาติของมนุษย์ที่สามารถเหนี่ยวนำเซลล์กระดูกให้เจริญเติบโตในบริเวณที่มีการปลูกถ่ายหรือทดแทนได้ดี นอกจากนี้ สวทช. ยังได้ขึ้นทะเบียนห้องปฏิบัติการเป็นสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์กับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว

“วัสดุ M-Bone ทีมวิจัยสังเคราะห์จากวัสดุที่ปลอดภัยและเป็นที่ยอมรับทางการแพทย์ มีคุณสมบัติในการเหนี่ยวนำการเจริญเติบโตของเซลล์กระดูกโดยเฉพาะบริเวณที่มีการปลูกถ่ายหรือทดแทนเกิดขึ้น เนื่องจากรูพรุนที่มีลักษณะต่อเนื่องถึงกัน และมีความพรุนตัวที่ประมาณร้อยละ 80 ส่งผลให้ผิวของวัสดุมีความหยาบเพียงพอต่อเซลล์กระดูกให้สามารถเกาะยึดและเข้าไปเจริญเติบโตในรูพรุนของวัสดุได้ดีในระยะเวลาเพียง 16 สัปดาห์”

            สำหรับการดำเนินการผลิตและส่งมอบตามข้อตกลงการอนุญาตสิทธิ ทั้งชนิด จำนวน และขนาด ผู้รับอนุญาตจะดำเนินการผลิตและส่งมอบตามแผนการใช้งานต้นแบบให้ทั้งหมดไม่เกิน 1,000 ชิ้น ภายในระยะเวลา 1 ปี โดยต้นแบบที่ผลิตขึ้นผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อเรียบร้อยและพร้อมใช้ทางการแพทย์กับผู้ป่วยได้ทันที

         รศ.นพ.ดร.ปฐวี คงขุนเทียน ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางทันตกรรมรากเทียม คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ กล่าวว่า การนำ M-Bone หรือวัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์มาใช้ทางการแพทย์นั้น วัสดุที่ใช้ทดแทนกระดูกอาจแบ่งได้เป็น 4 ประเภท ได้แก่ 1. กระดูกที่ได้จากร่างกายของผู้ป่วยเอง  2. กระดูกที่ได้จากการที่มีผู้บริจาคแล้วนำมาผ่านกระบวนการเพื่อใช้ในทางการแพทย์  3. กระดูกที่ได้จากกระดูกสัตว์ เช่น วัว  ม้า และ 4. กระดูกที่ได้จากการสังเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ โดย M-Bone จัดอยู่ในกระดูกที่สังเคราะห์ขึ้นในห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้กระดูกดังกล่าวมีข้อได้เปรียบในกรณีที่ผู้ป่วยมีความกังวลในเรื่องการใช้วัสดุจากบุคคลอื่น หรือสัตว์ ตลอดจนแพทย์สามารถใช้ได้อย่างมั่นใจว่าจะไม่มีการส่งถ่ายเชื้อโรคหรือไวรัสไปหาผู้ป่วย เนื่องจาก M-Bone ได้ผ่านการวิจัยทดสอบและพัฒนาตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ชนิดฝังใน ISO 13485 ที่ได้รับการรับรองจาก TÜV เยอรมนี จึงมั่นใจว่ามีความปลอดภัยสูงใช้ได้ในร่างกาย จากการทดสอบในสัตว์ทดลอง (หมู) แสดงให้เห็นว่า M-Bone มีความเข้ากันได้กับเนื้อเยื่อกระดูกเป็นอย่างดี ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ หรืออักเสบใด ตลอดจนมีการสร้างกระดูกใหม่แทรกเข้าไปรอบ ๆ วัสดุ M-Bone ได้ดีด้วย

            สำหรับการให้การรักษาในผู้ป่วยนั้น การนำมาใช้ทดแทนกระดูกที่ถูกทำลายไปเนื่องจากโรคบางอย่าง เช่น ถุงน้ำ หรืออุบัติเหตุ M-Bone ให้ผลการรักษาที่มีประสิทธิผลไม่แตกต่างจากวัสดุทดแทนกระดูกของต่างประเทศ โดยที่ผู้ป่วยไม่มีอาการปฏิกิริยาต่อต้านวัสดุฝังในและไม่เกิดอาการแพ้แต่อย่างใด

ด้าน ภก.สุรศักดิ์ นันทวิริยกุล ที่ปรึกษาอาวุโส บริษัท ออส ไฮดรอกซี จำกัด ในฐานะผู้รับอนุญาตสิทธิในผลงานวิจัยเพื่อนำไปผลิตเชิงพาณิชย์ เปิดเผยว่า บริษัทฯ มีความประสงค์ในการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์แคลเซียมฟอสเฟตเซรามิกส์สังเคราะห์จาก สวทช. เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์วัสดุทดแทนกระดูกสำหรับปลูกถ่ายในร่างกายมนุษย์ หรือ M-Bone นี้ ซึ่งในปีแรกนี้ทีมวิจัย สวทช. เป็นผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยีและผลิตสินค้าต้นแบบจำนวนหนึ่งที่สามารถนำไปใช้ได้จริงจากสถานที่ผลิตในห้องปฏิบัติการของ สวทช. ที่ได้รับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485 เพื่อให้บริษัทฯ นำมาทดสอบตลาดฯ ทั้งนี้ทางบริษัทได้มีแผนการลงทุนในการสร้างโรงงานผลิตวัสดุทดแทนกระดูกในปี พ.ศ. 2563 เพื่อให้เพียงพอต่อการผลิตและจำหน่ายในอนาคต และพัฒนาธุรกิจให้สามารถแข่งขันกับสินค้าจากต่างประเทศได้ 

ปัจจุบันการใช้วัสดุทดแทนกระดูกมีปริมาณเพิ่มขึ้นทุกปี เนื่องจากประชากรในประเทศมีผู้สูงอายุมากขึ้น และดูแลสุขภาพมากขึ้น ซึ่งราคาวัสดุทดแทนกระดูกมีการจำหน่ายในราคาที่สูง เช่น 0.5 ซีซี ราคาประมาณ  3,000-4,000 บาท และต้องนำเข้ามาจากต่างประเทศ ซึ่งมีมูลค่านำเข้าปีละหลายร้อยล้านบาท ดังนั้น เพื่อลดค่าใช้จ่ายให้แก่ผู้ที่ต้องการศัลยกรรมช่องปาก ฝังรากเทียม หรือผู้ป่วยอื่นที่ต้องการใช้สารทดแทนกระดูก และทดแทนการนำเข้า ทางบริษัทฯ จึงเห็นความสำคัญของงานวิจัยนี้ ที่สำคัญการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีครั้งนี้ถือเป็นการนำเอาผลงานวิจัยของนักวิจัยไทยมาใช้ประโยชน์ช่วยให้คนไทยสามารถนำมาผลิตและจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์แบรนด์ไทย และทำให้เกิดเทคโนโลยีใหม่ ๆ ในวงการสาธารณสุขอย่างต่อเนื่อง เพื่อประโยชน์สูงสุดของคนไทยในการเข้าถึงเทคโนโลยีและวัสดุทางการแพทย์ที่ทันสมัย ช่วยรักษาการเจ็บป่วยและมีคุณภาพชีวิตที่ดีทุกช่วงวัย