อภ. เรียกคืนยา ตรวจสอบไม่พบผู้ป่วยได้รับผลกระทบ

          นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า ตามที่ได้มีข่าวเผยแพร่ว่า อภ. มีการบรรจุยาผิด โดยมียา Isosorbide dinitrate 10 mg ปะปนอยู่ในแผงยา Amlodipine 5 mg นั้น พบว่าเป็นยา Ambes เลขที่ผลิต (Lot) F561217 ซึ่งผลิตในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2556 และมีการจำหน่ายไปยังโรงพยาบาลรัฐจำนวน 7 แห่ง คือ โรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรี, โรงพยาบาลยางชุมน้อย จ.ศรีสะเกษ, โรงพยาบาลภูเขียว จ.ชัยภูมิ, โรงพยาบาลหนองหญ้าไซ จ.สุพรรณบุรี, โรงพยาบาลโคกสำโรง จ.ลพบุรี, โรงพยาบาลบ้านไร่ จ.อุทัยธานี และโรงพยาบาลนครชัยศรี จ.นครปฐม ทาง อภ. ได้ประสานให้เรียกคืนยา Lot ดังกล่าวที่สต็อกอยู่ในโรงพยาบาลทั้งหมดกลับคืนทันที และได้ตรวจสอบยาทั้งหมดแล้วพบว่ามีการปะปนเพียง 1 แห่ง เฉพาะที่จ่ายให้โรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรี เท่านั้น ส่วนยาที่โรงพยาบาลได้จ่ายให้กับผู้ป่วยไปแล้วมี 5 โรงพยาบาล โดยมี 2 โรงพยาบาลยังไม่ได้จ่ายยาไป คือโรงพยาบาลบ้านไร่ จ.อุทัยธานี และโรงพยาบาลโคกสำโรง จ.ลพบุรี ยังไม่ได้จ่ายยาให้กับผู้ป่วย โดยทั้ง 5 โรงพยาบาลได้ส่งเจ้าหน้าที่ลงพื้นที่ไปเก็บยาคืนมาแล้วทั้งหมดเช่นกัน พร้อมจ่ายยา Lot ใหม่ ทดแทนให้ไปแล้ว เพื่อไม่ให้ผู้ป่วยขาดยา

นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อไปว่า กรณีดังกล่าวถือเป็นเหตุการณ์ที่ไม่มีใครอยากให้เกิดขึ้น และเป็นบทเรียนที่สำคัญ ผู้บริหารและพนักงานของ อภ. ทุกคนรู้สึกเสียใจอย่างยิ่ง พร้อมขอรับผิดชอบความเสียหายหรือผลกระทบทุกอย่างที่เกิดขึ้น และขอโทษผู้ป่วยทุกท่าน เจ้าหน้าที่และผู้บริหารโรงพยาบาลทั้ง 7 โรงพยาบาล และต้องขอขอบพระคุณผู้บริหารและเจ้าหน้าที่โรงพยาบาลทั้งหมดที่ได้ให้ความร่วมมือในการให้ข้อมูลและติดตามการเรียกคืนยา ทำให้ อภ. สามารถแก้ไขปัญหาได้อย่างรวดเร็ว ส่วนที่ อภ. จะเรียกความเชื่อมั่น ศรัทธาจากประชาชนกลับคืนมาได้นั้นคงเป็นเรื่องสำคัญที่ต้องดำเนินการหลังจากนี้

            ด้าน นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า จากการตรวจสอบในส่วนของยาที่เจ้าหน้าที่ได้ลงพื้นที่เรียกเก็บคืนยาจากผู้ป่วย 5 โรงพยาบาล ทาง อภ. ได้ทำการตรวจสอบอย่างละเอียด โดยแกะยาทุกแผง 100% พบว่ายาที่เรียกเก็บคืนมาไม่พบการปะปนกันระหว่างยาทั้ง 2 ชนิด และจากการสอบถามถึงอาการต่าง ๆ จากผู้ป่วยทั้งหมดพบว่า ไม่มีผู้ป่วยรายใดได้รับผลกระทบหรืออาการที่ผิดปกติเกิดขึ้น แต่อย่างไรก็ตาม ทาง อภ. จะเร่งประสานกับโรงพยาบาลต่าง ๆ เพื่อติดตามข้อมูลและอาการของผู้ป่วยทุกรายอย่างใกล้ชิดต่อไป ซึ่งยาทั้งหมดที่เรียกกลับคืนมาจะเข้าสู่กระบวนการทำลายยาตามมาตรฐานการเรียกคืนยา (Recall)

ทั้งนี้จากการตรวจสอบหาสาเหตุร่วมกับเจ้าหน้าที่จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และการสอบข้อเท็จจริงโดยคณะกรรมการที่ตั้งขึ้นพบว่า ยาทั้ง 2 ชนิดนี้มีส่วนของการผลิตแยกห้องจากกันชัดเจน โดย ยา Ambes Lot F561217 ที่พบปัญหาเป็นการผลิตในช่วงเวลาการทำงานกะกลางคืนช่วงเดียวกับการผลิต Isosorbide ที่พบปะปนมา และผลจากการสอบข้อเท็จจริงเบื้องต้นสรุปได้ว่าน่าจะเกิดจากการผิดพลาดในขั้นตอนการชั่งน้ำหนักยาก่อนส่งไปยังส่วนของการบรรจุ หรือช่วงของการสุ่มตรวจสอบน้ำหนักเม็ดยา ซึ่งแนวทางป้องกัน แก้ไขเพื่อไม่ให้เกิดเหตุการณ์เช่นนี้เกิดขึ้นอีก องค์การจะได้กำหนดมาตรการในการควบคุมกำกับดูแลให้เข้มงวดกว่าเดิม อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ได้สั่งการให้หยุดผลิตยา Isosorbide ในช่วงเวลากะกลางคืน และทบทวนแยกส่วนการผลิตยาที่มีเม็ดและสีใกล้เคียงกันไม่ให้อยู่ในบริเวณและเวลาผลิตที่ใกล้เคียงกัน รวมทั้งจัดการอบรมพนักงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตยาทั้งหมดอีกครั้งหนึ่ง