1. นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์

2. นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา

อภ. ผลิตยาต้านไวรัสเอดส์สูตรตั้งต้นเพิ่มอีก 2 รายการ ประสิทธิผลเทียบเท่ายาต้นแบบ

ในปี พ.ศ. 2556 คาดว่าประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ป่วยเอดส์สะสมประมาณ 1,166,543 คน ยังมีชีวิตอยู่จำนวน 447,640 คน เป็นผู้ติดเชื้อรายใหม่จำนวน 8,959 คน กระทรวงสาธารณสุขจึงได้มอบหมายให้องค์การเภสัชกรรมเร่งวิจัยและพัฒนายาต้านไวรัสเอดส์ เพื่อให้ประชาชนได้เข้าถึงการรักษาอย่างทั่วถึง เท่าเทียม และมีคุณภาพ

นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมได้วิจัยและพัฒนายาต้านไวรัสเอดส์มาอย่างต่อเนื่องตั้งแต่ปี พ.ศ. 2535 กว่า 25 รายการ มีการพัฒนาสูตรตำรับยาต้านไวรัสเอดส์ทั้งสูตรยาเดี่ยวและยารวม และได้กระจายสู่ผู้ป่วยในปี พ.ศ. 2538 จนในปี พ.ศ. 2544 ได้ขยายกำลังการผลิตสู่ระดับอุตสาหกรรม พัฒนาสูตรยาต้านไวรัสเอดส์ จีพีโอ-วีไออาร์ เอส 30 (GPO-VIR S30®) โดยรวมยา 3 รายการไว้ในเม็ดเดียวกัน ประกอบด้วย เนวิราปีน (nevirapine) 200 มิลลิกรัม, ลามิวูดีน (lamivudine) 150 มิลลิกรัม และสตาวูดีน (stavudine) 50 มิลลิกรัม และยาจีพีโอ-วีไออาร์ แซด 250 (GPO-VIR Z250®) ประกอบด้วย เนวิราปีน (nevirapine) 200 มิลลิกรัม, ลามิวูดีน (lamivudine) 150 มิลลิกรัม และซิโดวูดีน (zidovudine) 250 มิลลิกรัม โดยได้รับอนุสิทธิบัตรจากกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งสูตรตำรับยารวมนี้ช่วยให้ผู้ป่วยใช้ยาได้สะดวกขึ้นและลดปัญหาการลืมรับประทานยา ป้องกันการดื้อยาในอนาคต ที่สำคัญช่วยรัฐบาลประหยัดงบค่าใช้จ่ายด้านยาของผู้ป่วยในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ จากรายละกว่า 20,000 บาทต่อเดือน ลดลงเหลือเพียง 699 บาทต่อเดือน รวมทั้งราคายาต้านไวรัสเอดส์ชนิดอื่น ๆ ก็ลดลงอย่างต่อเนื่องจากการวิจัยและผลิตเองขององค์การเภสัชกรรม

ทั้งนี้ในวันที่ 1 ธันวาคม พ.ศ. 2556 จะผลิตยาเพิ่มอีก 2 รายการเป็นยาชื่อสามัญคือ ยาทีโนโฟเวียร์ ดีเอฟ/เอ็มไตรซิตาไบน์ (tenofovir DF/emtricitabine) ชนิดเม็ดขนาด 300/200 มิลลิกรัม ผสมอยู่ในเม็ดเดียวกัน และยาเอฟฟาไวเรนซ์ (efavirenz) ชนิดเม็ดขนาด 50/200/600 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยาที่รัฐบาลเคยประกาศการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร หรือซีแอล (Compulsory Licensing : CL)ไปก่อนหน้านี้ ปัจจุบันได้หมดสิทธิบัตรแล้ว องค์การเภสัชกรรมจึงได้วิจัยและผลิตให้มีขนาดของความแรงต่าง ๆ โดยยาทั้ง 2 รายการ เป็นยาต้านไวรัสเอดส์สูตรตั้งต้น เป็นทางเลือกในการรักษาผู้ติดเชื้อรายใหม่ที่เพิ่งเข้ารับการรักษาเป็นครั้งแรก หรือสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาสูตรเดิมได้ โดยได้พัฒนาจนสามารถลดจำนวนครั้งที่ต้องรับประทานจากวันละ 2 ครั้ง เหลือรับประทานวันละ 1 ครั้ง ช่วยเพิ่มความสะดวกในการรับประทานยาของผู้ป่วย ป้องกันการลืมรับประทานยา อีกทั้งยังช่วยลดค่าใช้จ่ายในการนำเข้ายาจากต่างประเทศได้จำนวนมาก โดยยาใหม่ทั้ง 2 รายการนี้มีประสิทธิผลเทียบเท่ายาต้นแบบ

ด้าน นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ในปี พ.ศ. 2557-2559 มียาต้านไวรัสเอดส์ที่อยู่ระหว่างวิจัยและพร้อมผลิตออกมารองรับผู้ป่วยอีก 3 รายการ ประกอบด้วย ยาเนวิราปีน/ลามิวูดีน/ซิโดวูดีน (nevirapine/lamivudine/zidovudine) ชนิดเม็ดขนาด 50/30/60 มิลลิกรัม เป็นสูตรยาผสม (fixed dose combination) สำหรับเด็ก ซึ่งยาสูตรผสมดังกล่าวช่วยเพิ่มความสะดวกในการรับประทานยาของผู้ป่วย โดยลดจำนวนเม็ดยาที่ต้องรับประทานเหลือเพียงครั้งละ 1 เม็ด วันละ 2 ครั้ง ยาอะบาคาเวียร์ (abacavir) ชนิดเม็ดขนาด 60 และ 300 มิลลิกรัม เป็นยาสูตรทางเลือกในกรณีผู้ป่วยมีผลข้างเคียงหรือดื้อยาสูตรที่ตั้งต้น และยาริโทนาเวียร์ (ritonavir) ชนิดเม็ดขนาด 50 และ 100 มิลลิกรัม สำหรับใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเอดส์อื่น โดยผลิตในรูปของยาเม็ด (Heat stable tablet) ที่สามารถเก็บไว้ได้ในอุณหภูมิห้องที่ 30 องศาเซลเซียส ซึ่งยาเดิมที่ใช้อยู่ในปัจจุบันเป็นยาแคปซูลชนิดนิ่ม ซึ่งจะต้องเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ไม่สะดวกในการเก็บรักษาและการนำไปใช้

นอกจากนั้นเพื่อสร้างความมั่นคงด้านยา ลดการพึ่งพาวัตถุดิบที่ต้องนำเข้าจากต่างประเทศ และเพื่อให้สามารถผลิตยาได้ทั้งกระบวนการตั้งแต่ต้นน้ำคือ ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงเป็นยาสำเร็จรูป สถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม ประสบความสำเร็จในการสังเคราะห์วัตถุดิบกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ในระดับห้องปฏิบัติการและระดับกึ่งอุตสาหกรรม ได้แก่ วัตถุดิบยาทีโนโฟเวียร์ (tenofovir) ยาไดโซพรอกซิลฟูมาเรท (disoproxil fumarate) และวัตถุดิบยาเอฟฟาไวเรนซ์ (efavirenz) ได้เอง และอยู่ระหว่างดำเนินการในยาชนิดอื่นอีกหลายรายการ และการศึกษาความเป็นไปได้ ความเหมาะสมและคุ้มค่ากับการยกระดับสำหรับการผลิตวัตถุดิบเป็นในระดับอุตสาหกรรม