กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เฝ้าระวังคุณภาพถุงยางอนามัย

นพ.อภิชัย มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า ถุงยางอนามัยเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดแรกที่ประกาศเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (เดิม พ.ศ. 2531) ซึ่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องถุงยางอนามัย พ.ศ. 2556 (ฉบับแรก พ.ศ. 2532) กำหนดให้มีมาตรฐานและข้อกำหนดตาม มอก. 625-2554 หรือ ISO 4074 เป็นการทดสอบคุณภาพถุงยางอนามัยทางกายภาพ/กล และใช้มาตรฐาน มอก. 465 หรือ ISO 2859-1 สำหรับการชักตัวอย่างและเกณฑ์การยอมรับชิ้นบกพร่อง ถุงยางอนามัยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตการผลิตหรือนำเข้า และต้องมีการตรวจสอบคุณภาพทุกรุ่นก่อนออกจำหน่ายในท้องตลาด โดยห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ถ้าพบว่าถุงยางอนามัยรุ่นผลิตใดไม่เข้ามาตรฐาน ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะไม่สามารถนำออกจำหน่ายได้

ในปี พ.ศ. 2556 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักรังสีและเครื่องมือแพทย์ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สุ่มเก็บตัวอย่างถุงยางอนามัยจากร้านขายยา ผู้แทนจำหน่าย ผู้ผลิต โรงพยาบาล สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หน่วยงานอื่น ๆ และตัวอย่างที่ส่งจากกรมควบคุมโรค รวม 357 ตัวอย่าง เพื่อตรวจสอบคุณภาพด้านความดันและปริมาตรขณะแตกของถุงยางอนามัย พบว่ามีคุณภาพตามเกณฑ์มาตรฐาน มอก. 625-2554 ร้อยละ 100