บรรยายใต้ภาพ
1. นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข
2. ภก.วินิต อัศวกิจวิรี
3. ภก.รศ.(พิเศษ) กิตติ พิทักษ์นิตินันท์

กฎกระทรวงใหม่ ยกเครื่อง “ร้านยา”

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ. 2556 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557 เป็นต้นไป เพื่อส่งเสริมให้ร้านขายยามีการพัฒนาภายใต้วิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม (Good Pharmacy Practice: GPP) และยกระดับให้พร้อมต่อการเปิดประชาคมอาเซียน มีบริการที่มีคุณภาพมาตรฐาน ตอบสนองสิทธิของผู้ใช้ยามากขึ้น และทำให้ผู้ใช้ยามีความปลอดภัยในการใช้ยามากขึ้น เพื่อเป็นการเพิ่มการสร้างความตระหนักรู้ และความเข้าใจในกฎกระทรวงใหม่ฉบับดังกล่าว ทางสมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) จึงได้จัดประชุมใหญ่สามัญประจำปี พ.ศ. 2556 ในหัวข้อ “ทิศทางของร้านยาภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556” ขึ้น

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย. ได้ออกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ. 2556 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557 เป็นต้นไป เพื่อส่งเสริมให้ร้านขายยามีการพัฒนาภายใต้วิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรม (Good Pharmacy Practice: GPP) และยกระดับให้พร้อมต่อการเปิดประชาคมอาเซียน มีบริการที่มีคุณภาพมาตรฐาน ตอบสนองสิทธิของผู้ใช้ยามากขึ้น และทำให้ผู้ใช้ยามีความปลอดภัยในการใช้ยามากขึ้น

ทั้งนี้ได้ปรับปรุงข้อกำหนดมาตรฐานด้านสถานที่ อุปกรณ์และเครื่องมือในการควบคุมเก็บรักษาคุณภาพยา อาทิ การจัดบริเวณให้คำปรึกษาด้านยา การจัดพื้นที่ตามประเภทยาอย่างชัดเจน แยกเก็บยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาสำหรับสัตว์ เป็นสัดส่วนจากยาอื่น ๆ กำหนดให้มีการแสดงป้ายชื่อพร้อมรูปถ่ายเภสัชกร ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ กำหนดให้ผู้รับอนุญาต (เจ้าของร้าน) และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เภสัชกรผู้ส่งมอบยา) ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม (GPP) กำหนดเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาต และการตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมเพื่อประกอบการพิจารณาในการออกใบอนุญาต หรือต่ออายุใบอนุญาตของผู้รับอนุญาต กำหนดให้ผู้รับอนุญาตร้านขายยาที่เปิดก่อนกฎกระทรวงมีผลบังคับใช้ ต้องปรับปรุงสถานที่ อุปกรณ์ และการปฏิบัติตาม GPP อย่างเป็นขั้นตอน ภายในระยะเวลาหนึ่ง ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 8 ปี นับจากกฎกระทรวงมีผลบังคับใช้

“อย. ได้ลงพื้นที่ตรวจสอบร้านขายยาอย่างต่อเนื่อง และได้กำกับดูแลการจำหน่ายยาประเภทยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษในขณะที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ และการปฏิบัติหน้าที่ของเภสัชกรในร้านขายยาอย่างใกล้ชิด ถ้าตรวจพบว่าร้านขายยาใดมีการกระทำฝ่าฝืนกฎหมายจะดำเนินคดีกับผู้ที่ฝ่าฝืนทุกราย หากมีการจำหน่ายยาประเภทอันตรายและยาควบคุมพิเศษในขณะที่เภสัชกรไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ หรือกรณีที่เภสัชกรที่ไม่ปฏิบัติหน้าที่ตามเวลาทำการ จะมีโทษปรับตั้งแต่ 1,000-5,000 บาท และส่งเรื่องให้สภาเภสัชกรรมพิจารณาเรื่องจริยธรรมวิชาชีพต่อไป” นพ.บุญชัย กล่าว

ภก.วินิต อัศวกิจวิรี ผู้ทรงคุณวุฒิฯ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ที่มาของการออกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 เนื่องจากกฎกระทรวงฉบับเดิมเป็นกฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) และกฎกระทรวงฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ซึ่งไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นการกำหนดเกณฑ์สถานที่และอุปกรณ์ที่เหมาะสมกับสภาพการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในปัจจุบัน และไม่สอดรับกับการยกระดับมาตรฐานการให้บริการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ทำให้มาตรฐานการบริการต่าง ๆ ยังเป็นที่ข้องใจ และไม่น่าเชื่อถือของภาคส่วนต่าง ๆ ร้านยาไม่สามารถสร้างความเชื่อมั่นได้ กฎกระทรวงฉบับนี้จะช่วยกำหนดหลักเกณฑ์ที่จะสร้างวิธีการหรือเงื่อนไขต่าง ๆ รวมถึงการดูแลร้านยาให้ได้มาตรฐาน หากร้านยาใดไม่ได้มาตรฐานก็จะมีมาตรการคัดกรองร้านยาที่มีปัญหาออกไปได้ตั้งแต่ขั้นตอนของการต่ออายุใบอนุญาต ไม่ต้องเสียเวลาไปดำเนินการยกเลิกหรือเพิกถอนใบอนุญาต ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ยุ่งยากและซับซ้อนเกินไป

กฎกระทรวงฉบับนี้เป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนระบบยาในประเทศไทยทั้งระบบ ซึ่งมีการยื่นเสนอไปเมื่อ 4 ปีที่แล้ว ซึ่งประกอบด้วย กฎกระทรวงเรื่องมาตรฐานของการผลิตยาและอุตสาหกรรมภายในประเทศ กฎกระทรวงเรื่องมาตรฐานของการขึ้นทะเบียนตำรับยา และกฎกระทรวงฉบับนี้ถือเป็นบริบทของระบบที่ต้องขับเคลื่อนไปพร้อมกัน ไม่ว่าจะเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมยา การพัฒนากระบวนการคัดกรองของผลิตภัณฑ์ยา และกระบวนการกระจายยา ทั้งหมดต้องเริ่มมีมาตรฐานมากขึ้น

ทั้งนี้สาระสำคัญของกฎกระทรวงฉบับนี้คือ มีการกำหนดแบบคำขอและแบบใบอนุญาต โดยกำหนดนิยามให้ชัดเจนในเรื่องของเวลาเปิดร้าน, เวลาดำเนินกิจการ/เวลาเปิดบริการ, เวลาปฏิบัติการ, เวลาทำการ/เวลาเปิดทำการของผู้มีหน้าปฏิบัติการ

สถานที่ขายยาต้องมีพื้นที่ขาย ให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร สถานที่มั่นคง แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา มีแสงสว่างเพียงพอ มีบริเวณให้คำปรึกษาและแนะนำที่เป็นสัดส่วน สถานที่ขายยาต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยา อุปกรณ์การเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจำนวนที่กำหนด มีป้ายประเภทใบอนุญาต เช่น สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน เป็นต้น และป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และเวลาที่ปฏิบัติการ

การจัดทำบัญชี/รายงานต่าง ๆ ที่ต้องทำ 1. บัญชีการซื้อยา 2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ 3. บัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการที่ อย. กำหนด 4. บัญชีการขายยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการวิชาชีพ (ทุกรายการ) 5. รายงานการขายยาตามประเภทที่ อย. กำหนดส่งให้ อย.

การขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยา ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมฯ หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมฯ แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย เภสัชกรชั้นหนึ่งจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

การปฏิบัติงานตาม GPP คือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา โดยผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพทำหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบอนุญาตหรือต่ออายุใบอนุญาต โดยหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้าน ข.ย.2 ต้องควบคุมการทำบัญชีซื้อยา เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นแผนยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อรับรองกำกับไว้ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในร้าน ข.ย.3 ต้องควบคุมการทำรวมถึงบัญชีต่าง ๆ บัญชีซื้อยา เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อรับรองกำกับไว้ ควบคุมการขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษให้เป็นไปโดยถูกต้อง

การต่ออายุใบอนุญาต เงื่อนไขที่จะไม่ต่ออายุใบอนุญาตคือ (1) ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๔ (2) ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากําหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา (3) ผู้รับอนุญาตไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจําอยู่ตลอดเวลาทําการ หรือผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ และได้รับโทษปรับตามมาตรา ๑๐๗ เกินกว่า 3 ครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต (4) ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับโทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบปรับเกินกว่า 5 ครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต

เงื่อนเวลาใช้บังคับสำหรับผู้รับอนุญาตรายเดิม ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1, ข.ย.2, ข.ย.3) จะต้องจัดให้มีสถานที่ อุปกรณ์ และการปฏิบัติตาม GPP ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกำหนด แต่ต้องไม่เกิน 8 ปี นับจากวันที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับใช้

ภก.วินิต กล่าวทิ้งท้ายว่า “อย. มองว่าในอนาคตอันใกล้นี้ ร้านยาอาจจะต้องเผชิญกับปัญหาและวิกฤติที่จะมาคุกคามในเรื่องของการประกอบวิชาชีพในร้านยา จึงจำเป็นจะต้องเปลี่ยนแปลงเพื่อรองรับกับการแข่งขันที่อาจจะเกิดขึ้น ทั้งเรื่องมาตรฐานและคุณภาพ หากไม่สามารถปรับตัวให้ทันกับสถานการณ์ที่เกิดขึ้นได้ รับรองว่าอยู่ไม่ได้ เหมือนกับร้านขายของชำในปัจจุบัน กฎกระทรวงฉบับนี้จะมีส่วนที่จะช่วยให้ทุกคนเปล่งศักยภาพของตนเอง และทำให้ผู้บริโภคหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเห็นศักยภาพและมาตรฐานของเราที่สามารถขับเคลื่อนไปกับการเปลี่ยนแปลงได้”

ภก.รศ.(พิเศษ) กิตติ พิทักษ์นิตินันท์ นายกสภาเภสัชกรรม กล่าวว่า “กฎกระทรวงฉบับนี้ถือเป็นการเริ่มต้นใหม่ที่มีเป้าหมายที่ชัดเจน ถือเป็นยุทธศาสตร์ที่ดีในการเดินไปข้างหน้าร่วมกัน เพื่อแก้ปัญหาในหมู่พวกเรากันเอง ซึ่งอยากให้ทุกคนเข้าใจและร่วมกันทำ เพื่อประโยชน์ของเภสัชกรในภาพรวม เพราะหากเราไม่ช่วยกันทำ วิชาชีพของเราจะไม่เข้มแข็ง ไม่เป็นดังที่พวกเราคาดหวังแน่นอน”

โดยวัตถุประสงค์หลักของกฎกระทรวงฉบับนี้คือ ขอบเขตของงานที่ต้องมีเภสัชกร ไม่ใช่แค่ยื่นขายยา เก็บเงินเท่านั้น แต่มีอะไรที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการจำหน่าย ขายยาอีกมากมาย ซึ่งต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเท่านั้นที่ทำได้ ไม่ว่าจะเป็นการให้คำปรึกษา แนะนำ ปรุงยา ผสมยา ให้ข้อมูลชื่อยา ข้อบ่งใช้ ขนาดที่ชัดเจน เพื่อให้ผู้ป่วยรู้จักยาตัวนั้น ๆ ดีขึ้น และรู้สึกว่าเภสัชกรมีความห่วงใย เกิดความมั่นใจในตัวเภสัชกรมากขึ้น ซึ่งจะทำให้วิชาชีพนี้จะมั่นคงมากขึ้น นอกจากนี้ในอนาคตเภสัชกรอาจจะมีหน้าที่ในเรื่องของการค้นหา ป้องกัน และแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับยา ซึ่งถือว่าเป็นภารกิจใหญ่ที่เภสัชกรไม่ว่าจะในโรงพยาบาล หรือร้านยา ต้องมีให้ชัดเจน เพื่อตอบสนองผู้ป่วยโดยตรง และตอบสนองตามกฎหมายในการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ป่วย ทั้งนี้ร้านยาในประเทศไทยถือว่าได้รับโอกาสมากที่สุดในโลก เพราะเภสัชกรร้านยาสามารถวินิจฉัยได้ หากไม่รักษาตรงจุดนี้ไว้ก็จะเป็นเหมือนกับประเทศอื่น คือ จ่ายยาตามใบสั่ง ผู้ป่วยมาก็ทำอะไรไม่ได้ ต้องให้ไปหาแพทย์ก่อน ซึ่งบางครั้งโรครอไม่ได้

“มีร้านยาบางร้านบอกว่าขายดีมาก ทำคนเดียวไม่ไหว จึงต้องมีคนช่วย แต่เมื่อผู้ช่วยสามารถจ่ายยาได้เหมือนกับเภสัชกร ก็จะมีคำถามว่าจะมีเภสัชกรประจำร้านไว้ทำไม เพราะค่าจ้างแพงกว่า แต่ผมเชื่อว่าไม่มีใครทำหน้าที่ได้ดีเท่ากับเภสัชกร ถ้าเภสัชกรทำได้ตามมาตรฐานจริง คือมีการวิเคราะห์ แนะนำ สังเคราะห์ ถ้าใครที่ไหนก็ทำได้โดยไม่ต้องเรียนมา ผมว่าเตรียมยุบคณะเภสัชศาสตร์ได้เลย แต่ปัญหาคือ พวกเราเภสัชกรยังทำไม่ได้ตามมาตรฐานในแบบที่ควรจะเป็น” ภก.รศ.(พิเศษ) กิตติ กล่าว

ปัญหาร้านยาเป็นปัญหาที่สะสมมากว่า 40-50 ปี แก้ไขได้ยาก แม้แต่นโยบายร้านยาคุณภาพที่สภาเภสัชกรรมทำมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2537 ซึ่งช่วงแรก ๆ ก็มีหลายคนไม่เห็นด้วย มองว่าจะทำให้ร้านยาติดกรอบมาตรฐาน ซึ่งในความเป็นจริงแล้วอยากให้มองเภสัชกรเป็นวิชาชีพมากกว่ามองที่ธุรกิจ ที่ทำเพื่อให้คนทั่วไปทราบว่าร้านยาที่ดีต้องเป็นอย่างไร หากมองว่าเป็นวิชาชีพมากกว่าธุรกิจ ประชาชนจะได้รับประโยชน์อย่างแน่นอน โดยขณะนี้มีการอบรมเภสัชกรที่จะเปิดร้านยาใหม่ในกรุงเทพฯ เพื่อที่ให้เข้าใจปัญหา เข้าใจเป้าหมายที่ทางสภาเภสัชกรรมอยากให้เป็น แม้จะพยายามทำแต่ก็ไม่สามารถแก้ปัญหาได้มากเท่าที่ต้องการ ยังมีปัญหาร้องเรียนเรื่องจรรยาบรรณที่เภสัชกรไม่อยู่ประจำร้านทุกเดือน ปัจจุบันหากพบว่าเภสัชกรแขวนป้ายมีความผิดชัดเจนจะถูกพักใบอนุญาต 1 ปี แต่ต่อไปหากมี GPP ที่ชัดเจนมากขึ้น อาจจะมีการเพิ่มโทษเป็นพักใช้ใบอนุญาต 2 ปี

ขณะนี้กระทรวงสาธารณสุขมีนโยบายที่จะพัฒนาระบบบริการใหม่ทั่วประเทศ ทางสภาเภสัชกรรมก็เสนอว่าควรจะให้ร้านยาเข้าไปมีส่วนร่วมกับระบบบริการ เพราะที่ผ่านมามักถูกกันออกจากการบริการสงเคราะห์ ไม่เกี่ยวข้องกับระบบบริการภาครัฐ และอีกส่วนหนึ่งที่พยายามหารือกับทางกระทรวงสาธารณสุขคือ ให้กระทรวงสนับสนุนเรื่องการผลิตเภสัชกร โดยให้โรงพยาบาลต่าง ๆ เป็นสถาบันในการร่วมผลิตให้ชัดเจน เพื่อเกิดการพัฒนาที่ชัดเจนในเรื่องแผนกำลังคน รวมทั้งร่วมกับคณะเภสัชกรรมในมหาวิทยาลัยต่าง ๆ เข้ามาร่วมสนองนโยบายกระทรวงสาธารณสุขด้วย